En studie for å evaluere sikkerheten til to influensavaksiner hos barn og ungdom 3 til
19. april 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III, observatørblind, randomisert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til trivalente underenhetsinfluensavaksiner, produsert enten i pattedyrcellekultur (TIVc) eller i embryonerte egg (TIV), hos barn og ungdom 3 til
Studien er designet for å evaluere sikkerheten til TIVc- eller TIV-vaksine hos barn 3 til < 18 år som har risiko for komplikasjoner av influensasykdom på grunn av underliggende sykdommer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Italia, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Italia, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Spania, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Spania, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Spania, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Spania, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Spania, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Spania, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spania, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Spania, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Spania, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 3 til <18 år med underliggende medisinske tilstander som indikerer økt risiko for komplikasjoner fra influensainfeksjon.
- Ytterligere kvalifikasjonskriterier kan diskuteres ved å kontakte nettstedet(e)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en dødelig prognose for en underliggende medisinsk tilstand (<12 måneders forventet levealder).
- Personer innlagt på sykehus ved påmelding.
- Personer med en historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter.
- Ytterligere kvalifikasjonskriterier kan diskuteres ved å kontakte nettstedet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIVc
influensavaksine
|
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cellekultur avledet underenhet influensavaksine TIVc inneholdt de rensede virale konvoluttglykoproteinene, hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) avledet fra 3 stammer (inkludert HA for hver stamme [A/H1N1-lignende, A/H1N1-lignende, A/ -lignende og B-lignende]) intramuskulær (IM) injeksjon anbefalt av WHO for influensasesongen 2013-2014 på den nordlige halvkule
|
|
Aktiv komparator: TIV
influensavaksine
|
En konvensjonell eggavledet underenhetsinfluensavaksine (TIV) inneholdt de rensede virale konvoluttglykoproteinene, HA og NA avledet fra 3 stammer (inkludert HA for hver stamme [A/H1N1-lignende, A/H3N2-lignende og B-lignende]) IM-injeksjon anbefalt av WHO for influensasesongen 2013-2014 på den nordlige halvkule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede uønskede hendelser (AE) etter vaksinasjon med enten TIVc eller TIV etter samlet aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter injeksjon 1 og dag 29 til og med dag 35 etter injeksjon 2
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall forsøkspersoner (3 til < 18 år) som rapporterte etterspurte lokale, systemiske bivirkninger så vel som andre etterspurte bivirkninger etter å ha mottatt en eller to doser av enten TIVc eller TIV
|
Dag 1 til og med dag 7 etter injeksjon 1 og dag 29 til og med dag 35 etter injeksjon 2
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede uønskede hendelser (AE), etter vaksinasjon med enten TIVc eller TIV etter aldersunderlag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall forsøkspersoner (3 til <6 år, (≥ 6 til < 9 år og 9 til <18 år) som rapporterte oppfordrede lokale, systemiske bivirkninger så vel som andre oppfordrede bivirkninger etter å ha mottatt en eller to doser av enten TIVc eller TIV
|
Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon med enten TIVc eller TIV etter samlet aldersgruppe og aldersunderlag
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (en dose gruppe) Dag 1 - Dag 209 (to dose gruppe)
|
Sikkerhet ble vurdert i forhold til antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger (fire uker etter første vaksinasjon og opptil tre uker etter andre vaksinasjon), alvorlige bivirkninger (SAE), nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD), medisinsk behandlede bivirkninger og Bivirkninger som fører til tilbaketrekking av vaksine/studier etter å ha mottatt en eller to doser av enten TIVc eller TIV etter generell aldersgruppe (3 til <18 år) og alderssubstrata (3 til <9 år og 9 til <18 år)
|
Dag 1 - Dag 181 (en dose gruppe) Dag 1 - Dag 209 (to dose gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V58P15
- 2013-002080-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .