En studie för att utvärdera säkerheten för två influensavacciner hos barn och ungdomar 3 till
19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas III, observatörsblind, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten hos trivalenta subenhetsinfluensavacciner, producerade antingen i däggdjurscellkultur (TIVc) eller i embryonerade ägg (TIV), hos barn och ungdomar 3 till
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten för TIVc eller TIV-vaccin hos barn 3 till <18 år som löper risk för komplikationer av influensasjukdom på grund av underliggande sjukdomar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
430
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Novartis Investigational Site 022
-
Genova, Italien, 16132
- Novartis Investigational Site 020
-
Milano, Italien, 20157
- Novartis Investigational Site 021
-
Roma, Italien, 165
- Novartis Investigational Site 023
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Novartis Investigational Site 030
-
Malaga, Spanien, 29011
- Novartis Investigational Site 011
-
Valencia, Spanien, 46017
- Novartis Investigational Site 019
-
Valencia, Spanien, 46020
- Novartis Investigational Site 014
-
Valencia, Spanien, 46024
- Novartis Investigational Site 012
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Novartis Investigational Site 031
-
-
Castellon
-
Burriana, Castellon, Spanien, 12530
- Novartis Investigational Site 017
-
Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
- Novartis Investigational Site 016
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Novartis Investigational Site 010
-
-
Valencia
-
L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
- Novartis Investigational Site 015
-
Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
- Novartis Investigational Site 013
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- Novartis Investigational Site 018
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 3 till <18 år med underliggande medicinska tillstånd som indikerar en ökad risk för komplikationer från influensainfektion.
- Ytterligare behörighetskriterier kan diskuteras genom att kontakta webbplatsen/webbplatserna
Exklusions kriterier:
- Individer med någon dödlig prognos för ett underliggande medicinskt tillstånd (<12 månaders förväntad livslängd).
- Individer inlagda på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen.
- Individer med en historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter.
- Ytterligare behörighetskriterier kan diskuteras genom att kontakta webbplatsen/webbplatserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIVc
influensavaccin
|
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cellkultur härledd subenhet influensavaccin TIVc innehöll de renade virala höljesglykoproteinerna, hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA) härledda från 3 stammar (inklusive HA för varje stam [A/H1N1-liknande, A/H1N1-liknande, A/ -liknande och B-liknande]) intramuskulär (IM) injektion rekommenderad av WHO för influensasäsongen 2013-2014 på norra halvklotet
|
|
Aktiv komparator: TIV
influensavaccin
|
Ett konventionellt influensavaccin med subenhet från ägg (TIV) innehöll de renade virala höljesglykoproteinerna, HA och NA härledda från 3 stammar (inklusive HA för varje stam [A/H1N1-liknande, A/H3N2-liknande och B-liknande]) IM-injektion som rekommenderas av WHO för influensasäsongen 2013-2014 på norra halvklotet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar (AE) efter vaccination med antingen TIVc eller TIV efter övergripande åldersgrupp
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter injektion 1 och dag 29 till dag 35 efter injektion 2
|
Säkerheten utvärderades i termer av antalet försökspersoner (3 till < 18 år gamla) som rapporterade efterfrågade lokala, systemiska biverkningar såväl som andra efterfrågade biverkningar efter att ha fått en eller två doser av antingen TIVc eller TIV
|
Dag 1 till dag 7 efter injektion 1 och dag 29 till dag 35 efter injektion 2
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar (AE), efter vaccination med antingen TIVc eller TIV efter ålderssubstrata
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
|
Säkerheten bedömdes i termer av antalet försökspersoner (3 till <6 år, (≥ 6 till < 9 år och 9 till <18 år gamla) som rapporterade begärda lokala, systemiska biverkningar såväl som andra efterfrågade biverkningar efter att ha fått en eller två doser av antingen TIVc eller TIV
|
Dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination med antingen TIVc eller TIV efter övergripande åldersgrupp och ålderssubstrata
Tidsram: Dag 1 - Dag 181 (en dosgrupp) Dag 1 - Dag 209 (grupp med två doser)
|
Säkerheten bedömdes i termer av antalet försökspersoner som rapporterade oönskade biverkningar (fyra veckor efter första vaccinationen och upp till tre veckor efter andra vaccinationen), allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), medicinskt behandlade biverkningar och Biverkningar som leder till tillbakadragande av vaccin/studie efter att ha fått en eller två doser av antingen TIVc eller TIV efter övergripande åldersgrupp (3 till <18 år) och ålderssubstrata (3 till <9 år och 9 till <18 år)
|
Dag 1 - Dag 181 (en dosgrupp) Dag 1 - Dag 209 (grupp med två doser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
29 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V58P15
- 2013-002080-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .