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JUVÉDERM VOLBELLA® XC 注射用ジェルの唇と口周りの強化の安全性と有効性に関する研究

2019年4月10日 更新者:Allergan

JUVÉDERM VOLBELLA® XC 注射用ジェルの唇と口周りの強化の安全性と有効性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、対照研究

これは、ジュビダーム ヴォルベラ® XC 注射用ジェルとレスチレーン L® の唇と口周囲の強化に対する安全性と有効性を比較した、多施設共同、二重盲検、無作為化、対照試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22歳以上
  • -LFS2で最小、軽度、または中等度のスコアを持ち、治療および評価する研究者によって合意され、片方または両方の唇に少なくとも1ポイントの修正を望んでいます
  • -口周線の治療については、治療および評価する研究者によって合意されたように、重度または中等度のPOLSSスコアを持っています(すべての被験者は、朱色の体、口腔交連、朱色の境界、キューピッドの弓、および人柱柱での治療に適格です)

除外基準:

  • -唇のタトゥー、ピアス、顔の毛、または傷跡があり、有効性評価のための唇と口周領域の視覚化を妨げる
  • -上口蓋の全部または一部を覆う義歯または任意のデバイス、および/または重度の不正咬合または歯顔面または顎顔面の奇形を治療研究者が判断した場合
  • -登録前6週間以内に口腔手術(例:抜歯、歯列矯正、または移植)を受けたか、研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定である
  • -これまでに顔面整形手術を受けたことがある、または永久的な顔面インプラント(ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど)を顔または首のどこかに受けたことがあるか、または研究中にこれらの製品のいずれかを埋め込む予定です
  • -登録前24か月以内に下面(眼窩縁の下)に半永久的な皮膚フィラー治療(例:カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸)を受けたか、または研究中にそのような治療を受ける予定がある
  • -登録前12か月以内に下面(眼窩縁の下)に一時的な皮膚フィラー治療(ヒアルロン酸やコラーゲンなど)を受けたか、研究中にそのような治療を受ける予定がある
  • 顔または首の任意の場所でメソセラピーまたは美容整形(レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカルピーリング、またはその他の切除または非切除処置)を受けたか、または顔の下(下)にボツリヌス毒素注射を受けた眼窩縁)登録前6か月以内、または研究中にこれらの手順のいずれかを受ける予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JUVEDERM VOLBELLA® XC
JUVEDERM VOLBELLA® XC を注入した唇
各治療(初回、タッチアップ、および再治療)で唇(上唇および下唇)あたり最大 1.5 mL。 総注入量が 6.0 mL を超えない限り、追加の製品を口周領域に注入することができます。 最大 6.0 mL の繰り返し処理が可能です。
アクティブコンパレータ:レスチレン-L®
Restylane-L® を注入した唇
各治療(初回、タッチアップ、および再治療)で唇(上唇および下唇)あたり最大 1.5 mL。 総注入量が 6.0 mL を超えない限り、追加の製品を口周領域に注入することができます。6.0 mL までは、繰り返しの治療が可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による唇の充満感の評価を 5 段階で評価する際のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
唇の充満度は、5 点の唇充足度スケール 2 で評価調査員によって評価されます。評価範囲は、0 = 最小限の平坦またはほぼ平坦な輪郭、最小限の赤い唇のショー (悪い) から 4 = 非常に顕著な非常に顕著な赤い唇のショー、下唇までです。ふくれっ面、上唇のふくれっ面(最高)。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示し、ベースラインからの負の数値変化は悪化を示します。
ベースライン、3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JUVEDERM VOLBELLA® XC 治療群の被験者の割合で、周縁線重症度スケール (POLSS) でベースラインから少なくとも 1 ポイント改善
時間枠:ベースライン、3 か月目
評価する治験責任医師は、なし=ラインなしの4ポイントPOLSSを使用して、口周ラインの重症度を評価しました。軽度 = 線が少なく浅い。 Moderate=適度なライン。 Severe = 多くの深い線または裂け目。 少なくとも 1 ポイント改善した被験者のパーセンテージが報告されます。 解析計画に従い、JUVEDERM VOLBELLA® XC群のみレスポンダー率と95%信頼区間による解析を実施しました。
ベースライン、3 か月目
FACE-Qアンケートの唇モジュールの唇に対する被験者満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
被験者は、FACE-Q アンケートの唇の満足度モジュールの 22 項目を使用して満足度を評価しました。 各項目のスコアを組み合わせて、0 (悪い) から 100 (最高) までのスケールを作成します。 ベースラインからの変化の正の数は改善を示し、ベースラインからの変化の負の数は悪化を示します。
ベースライン、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月4日

研究の完了 (実際)

2015年5月29日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VOLBELLA-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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