Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JUVÉDERM VOLBELLA® XC injizierbares Gel zur Lippen- und perioralen Verbesserung

Einschlusskriterien:

• 22 Jahre oder älter
• Hat eine Punktzahl von minimal, leicht oder mäßig auf dem LFS2, wie von den behandelnden und bewertenden Ermittlern vereinbart, und wünscht sich mindestens 1 Korrekturpunkt für eine oder beide Lippen
• Für die Behandlung perioraler Linien, hat einen POLSS-Score von schwer oder mäßig, wie von den behandelnden und bewertenden Prüfärzten vereinbart (alle Probanden sind für die Behandlung des zinnoberroten Körpers, der oralen Kommissuren, des zinnoberroten Randes, des Amorbogens und der Philtralsäulen geeignet)

Ausschlusskriterien:

• Hat Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
• Hat Zahnersatz oder andere Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und / oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten, wie vom behandelnden Ermittler beurteilt
• Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung einer oralen Operation unterzogen (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
• Hat sich jemals einer plastischen Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder am Hals erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
• Hat sich innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer vorübergehenden Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure oder Kollagen) im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
• Hat sich einer Mesotherapie oder kosmetischen Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) an einer beliebigen Stelle im Gesicht oder am Hals oder Botulinumtoxin-Injektionen im unteren Gesicht unterzogen (unten Augenhöhlenrand) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen