Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van JUVÉDERM VOLBELLA® XC injecteerbare gel voor lip- en periorale verbetering
10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLBELLA® XC injecteerbare gel voor lip- en periorale verbetering
Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLBELLA® XC injecteerbare gel versus Restylane-L® voor lip- en periorale verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder
- Heeft een score van minimaal, licht of matig op de LFS2, zoals overeengekomen door de behandelende en evaluerende onderzoekers, en wenst ten minste 1 correctiepunt voor een of beide lippen
- Voor behandeling van periorale lijnen, heeft een POLSS-score van ernstig of matig zoals overeengekomen door de behandelende en evaluerende onderzoekers (alle proefpersonen komen in aanmerking voor behandeling in het vermiljoen lichaam, orale commissuren, vermiljoen rand, Cupidoboog en filtraliskolommen)
Uitsluitingscriteria:
- Liptatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens heeft die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied voor de effectiviteitsbeoordelingen zouden belemmeren
- Heeft een kunstgebit of een ander hulpmiddel dat het gehele of een deel van het bovenste gehemelte bedekt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
- Heeft een kaakoperatie ondergaan (bijv. tandextractie, orthodontie of implantatie) binnen 6 weken vóór inschrijving of is van plan een van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
- ooit plastische chirurgie aan het gezicht heeft ondergaan of permanente gezichtsimplantaten heeft gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) waar dan ook in het gezicht of de hals, of is van plan om tijdens het onderzoek geïmplanteerd te worden met een van deze producten
- Heeft een semipermanente dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur) in het ondervlak (onder de orbitale rand) binnen 24 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
- Heeft een tijdelijke huidvullerbehandeling ondergaan (bijv. hyaluronzuur of collageen) in het ondervlak (onder de oogkasrand) binnen 12 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
- Heeft mesotherapie of cosmetische resurfacing ondergaan (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures) overal in het gezicht of de hals, of botulinumtoxine-injecties in het ondergezicht (onder de rand van de oogkas) binnen 6 maanden vóór inschrijving of is van plan een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Lippen geïnjecteerd met JUVEDERM VOLBELLA® XC
|
Tot 1,5 ml per lip (boven- en onderlip) bij elke behandeling (eerste, touch-up en herhalingsbehandeling).
Extra product kan in het periorale gebied worden geïnjecteerd, zolang het totale injectievolume niet groter is dan 6,0 ml.
Tot 6,0 ml toegestaan voor herhaalde behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Restylane-L®
Lippen geïnjecteerd met Restylane-L®
|
Tot 1,5 ml per lip (boven- en onderlip) bij elke behandeling (eerste, touch-up en herhalingsbehandeling).
Extra product kan in het periorale gebied worden geïnjecteerd, zolang het totale injectievolume niet groter is dan 6,0 ml. Tot 6,0 ml toegestaan voor herhaalde behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het evalueren van de beoordeling door de onderzoeker van lipvolheid op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De volheid van de lippen wordt beoordeeld door de evaluerende onderzoeker op de 5-punts Schaal volheid van de lippen 2. De beoordelingen variëren van 0=minimaal vlakke of bijna vlakke omtrek, minimale rode lippen zichtbaar (erger) tot 4=zeer uitgesproken zeer significante rode lippen zichtbaar, onderlip steenbolk en steenbolk van de bovenlip (beste).
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in de JUVEDERM VOLBELLA® XC-behandelarm met een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de ernstschaal van de periorale lijnen (POLSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De evaluerende onderzoeker evalueerde de ernst van de periorale lijnen met behulp van de 4-punts POLSS waarbij geen = geen lijnen; Mild=Weinig, ondiepe lijnen; Moderate=Sommige, matige lijnen; en Ernstig=Veel, diepe lijnen of spleten.
Het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 punt wordt gerapporteerd.
In overeenstemming met het analyseplan werd de analyse met responderpercentage en 95% betrouwbaarheidsinterval alleen uitgevoerd voor de JUVEDERM VOLBELLA® XC-groep.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onderwerptevredenheid met lippen op de lipmodule van de FACE-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De proefpersonen evalueerden de tevredenheid met behulp van de 22 items op de Satisfaction with Lip-module van de FACE-Q-vragenlijst.
Scores voor elk item worden gecombineerd om een schaal te creëren die loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Een positief getal in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering, en een negatief getal in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VOLBELLA-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .