En sikkerhet og effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel for leppe- og perioral forbedring
10. april 2019 oppdatert av: Allergan
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel for leppe- og perioral forbedring
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLBELLA® XC injiserbar gel versus Restylane-L® for leppe- og perioral forbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- Har en skår på minimal, mild eller moderat på LFS2, som avtalt av behandlende og evaluerende etterforskere, og ønsker minst 1 poeng for korreksjon for en eller begge leppene
- For behandling av periorale linjer, har en POLSS-score på alvorlig eller moderat som avtalt av de behandlende og evaluerende etterforskerne (alle forsøkspersoner er kvalifisert for behandling i vermilionkroppen, orale kommissurer, vermilionskanter, amorbue og filtralsøyler)
Ekskluderingskriterier:
- Har leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualiseringen av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene
- Har proteser eller utstyr som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon eller dentofaciale eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren
- Har gjennomgått oral kirurgi (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 uker før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
- Har noen gang gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet eller mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
- Har gjennomgått semipermanent dermal fillerbehandling (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) innen 24 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien
- Har gjennomgått midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) i undersiden (under orbitalkanten) innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien
- Har gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulasjon, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller botulinumtoksininjeksjoner i underansiktet (nedenfor orbitalkanten) innen 6 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Lepper injisert med JUVEDERM VOLBELLA® XC
|
Opptil 1,5 ml per leppe (øvre og nedre) ved hver behandling (initial, touch-up og gjentatt behandling).
Ytterligere produkt kan injiseres i det periorale området, så lenge det totale injeksjonsvolumet ikke overstiger 6,0 ml.
Opptil 6,0 ml tillatt for gjentatt behandling.
|
|
Aktiv komparator: Restylane-L®
Lepper injisert med Restylane-L®
|
Opptil 1,5 ml per leppe (øvre og nedre) ved hver behandling (initial, touch-up og gjentatt behandling).
Ytterligere produkt kan injiseres i det periorale området, så lenge det totale injeksjonsvolumet ikke overstiger 6,0 mL. Opptil 6,0 mL tillatt for gjentatt behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i evaluering av etterforskerens vurdering av leppefylde på en 5-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Leppefylde vurderes av den evaluerende etterforskeren på 5-punkts leppefyldeskala 2. Vurderinger spenner fra 0=minimal flat eller nesten flat kontur, minimal rød leppevisning (verre) til 4=veldig markert svært signifikant rød leppevisning, underleppe trutmunning, og overleppe tulpe (best).
En positiv tallendring fra baseline indikerer forbedring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i JUVEDERM VOLBELLA® XC-behandlingsarmen med minst 1 punkts forbedring fra baseline på Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Den evaluerende etterforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av de periorale linjene ved å bruke 4-punkts POLSS der Ingen=Ingen linjer; Mild=Få, grunne linjer; Moderate=Noen, moderate linjer; og Alvorlig=Mange, dype linjer eller sprekker.
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst 1 poengs forbedring er rapportert.
I samsvar med analyseplanen ble analysen med responsrate og 95 % konfidensintervall kun utført for JUVEDERM VOLBELLA® XC-gruppen.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i fagtilfredshet med lepper på leppemodulen i FACE-Q-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Forsøkspersonene evaluerte tilfredshet ved å bruke de 22 elementene på Tilfredshet med leppe-modulen i FACE-Q-spørreskjemaet.
Poeng for hvert element kombineres for å lage en skala fra 0 (dårligere) til 100 (best).
Et positivt tall i endring fra baseline indikerer en forbedring, og et negativt tall i endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VOLBELLA-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .