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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLBELLA® XC per il miglioramento delle labbra e della zona periorale

10 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLBELLA® XC per il miglioramento delle labbra e della zona periorale

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLBELLA® XC rispetto a Restylane-L® per il miglioramento delle labbra e della zona periorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più
  • Ha un punteggio minimo, lieve o moderato sull'LFS2, come concordato dagli investigatori del trattamento e della valutazione, e desidera almeno 1 punto di correzione per una o entrambe le labbra
  • Per il trattamento delle linee periorali, ha un punteggio POLSS di grave o moderato come concordato dagli investigatori del trattamento e della valutazione (tutti i soggetti sono idonei per il trattamento nel corpo vermiglio, commessure orali, bordo vermiglio, arco di Cupido e colonne filtrali)

Criteri di esclusione:

  • Ha tatuaggi sulle labbra, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
  • Ha protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copre tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciali o maxillofacciali secondo il giudizio dello sperimentatore che ha in cura
  • Ha subito un intervento di chirurgia orale (ad esempio, estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Si è mai sottoposto a chirurgia plastica facciale o ha ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. Polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente (ad esempio, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 24 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
  • Ha subito un trattamento temporaneo di filler dermico (ad es. Acido ialuronico o collagene) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
  • Ha subito mesoterapia o resurfacing cosmetico (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo, o iniezioni di tossina botulinica nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale) entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Labbra iniettate con JUVEDERM VOLBELLA® XC
Dispositivo: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Fino a 1,5 ml per labbro (superiore e inferiore) ad ogni trattamento (trattamento iniziale, ritocco e trattamento ripetuto). È possibile iniettare altro prodotto nell'area periorale, a condizione che il volume totale di iniezione non superi i 6,0 ml. Fino a 6,0 ml consentiti per il trattamento ripetuto.
Comparatore attivo: Restylane-L®
Labbra iniettate con Restylane-L®
Dispositivo: Restylane-L®
Fino a 1,5 ml per labbro (superiore e inferiore) ad ogni trattamento (trattamento iniziale, ritocco e trattamento ripetuto). È possibile iniettare altro prodotto nell'area periorale, a condizione che il volume totale di iniezione non superi i 6,0 ml. Fino a 6,0 ml consentiti per il trattamento ripetuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della valutazione della pienezza delle labbra da parte dello sperimentatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La pienezza delle labbra è valutata dall'investigatore valutatore sulla scala di pienezza delle labbra a 5 punti 2. Le valutazioni vanno da 0=contorno minimo piatto o quasi piatto, minimo arrossamento delle labbra (peggiore) a 4=molto marcato arrossamento delle labbra, labbro inferiore broncio e broncio del labbro superiore (migliore). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel braccio di trattamento JUVEDERM VOLBELLA® XC con miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla scala di gravità delle linee periorali (POLSS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'investigatore valutatore ha valutato la gravità delle linee periorali utilizzando il POLSS a 4 punti dove Nessuna=Nessuna linea; Lieve=Poche linee poco profonde; Moderato=Alcune linee moderate; e Severo=Molte linee profonde o fessure. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto. In accordo con il piano di analisi, l'analisi con tasso di risposta e intervallo di confidenza al 95% è stata eseguita solo per il gruppo JUVEDERM VOLBELLA® XC.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del soggetto per le labbra sul modulo labiale del questionario FACE-Q
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
I soggetti hanno valutato la soddisfazione utilizzando i 22 elementi del modulo Soddisfazione con Lip del questionario FACE-Q. I punteggi per ogni elemento vengono combinati per creare una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un numero positivo in variazione rispetto al basale indica un miglioramento e un numero negativo in variazione rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLBELLA-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUVEDERM VOLBELLA® XC

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