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Une étude d'innocuité et d'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC pour l'amélioration des lèvres et périorales

10 avril 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC pour l'amélioration des lèvres et périorales

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC par rapport à Restylane-L® pour l'amélioration des lèvres et péribuccales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 22 ans ou plus
  • A un score minimal, léger ou modéré sur le LFS2, comme convenu par les enquêteurs traitants et évaluateurs, et souhaite au moins 1 point de correction pour une ou les deux lèvres
  • Pour le traitement des lignes péribuccales, a un score POLSS sévère ou modéré tel que convenu par les enquêteurs traitants et évaluateurs (tous les sujets sont éligibles pour un traitement dans le corps vermillon, les commissures orales, la bordure vermillon, l'arc de Cupidon et les colonnes philtrales)

Critère d'exclusion:

  • A des tatouages ​​sur les lèvres, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale pour les évaluations d'efficacité
  • A des prothèses dentaires ou tout appareil couvrant tout ou partie du palais supérieur, et / ou une malocclusion grave ou des déformations dento-faciales ou maxillo-faciales jugées par l'investigateur traitant
  • A subi une chirurgie buccale (par exemple, extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant l'inscription ou prévoit de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
  • A déjà subi une chirurgie plastique faciale ou reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage ou le cou, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits pendant l'étude
  • A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) dans les 24 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
  • A subi un traitement de comblement dermique temporaire (par exemple, acide hyaluronique ou collagène) dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
  • A subi une mésothérapie ou un resurfaçage cosmétique (laser, photo-modulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) n'importe où sur le visage ou le cou, ou des injections de toxine botulique dans le bas du visage (ci-dessous le rebord orbitaire) dans les 6 mois précédant l'inscription ou envisage de subir l'une de ces procédures au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Lèvres injectées avec JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Dispositif: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Jusqu'à 1,5 ml par lèvre (supérieure et inférieure) à chaque traitement (traitement initial, retouche et traitement répété). Un produit supplémentaire peut être injecté dans la zone péribuccale, tant que le volume total d'injection ne dépasse pas 6,0 ml. Jusqu'à 6,0 ml autorisés pour un traitement répété.
Comparateur actif: Restylane-L®
Lèvres injectées avec Restylane-L®
Dispositif: Restylane-L®
Jusqu'à 1,5 ml par lèvre (supérieure et inférieure) à chaque traitement (traitement initial, retouche et traitement répété). Un produit supplémentaire peut être injecté dans la zone péribuccale, tant que le volume total d'injection ne dépasse pas 6,0 ml. Jusqu'à 6,0 ml autorisés pour un traitement répété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'évaluation par l'investigateur de la plénitude des lèvres sur une échelle de 5 points
Délai: Base de référence, mois 3
La plénitude des lèvres est évaluée par l'enquêteur évaluateur sur l'échelle 2 de plénitude des lèvres en 5 points. Les évaluations vont de 0 = contour plat ou presque plat minime, lèvre rouge minimale (pire) à 4 = lèvre rouge très marquée très significative, lèvre inférieure moue et moue de la lèvre supérieure (meilleur). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dans le bras de traitement JUVEDERM VOLBELLA® XC avec une amélioration d'au moins 1 point par rapport au départ sur l'échelle de gravité des lignes périorales (POLSS)
Délai: Base de référence, mois 3
L'investigateur évaluateur a évalué la sévérité des rides péribuccales à l'aide du POLSS à 4 points où Aucun = Pas de rides ; Léger = peu de lignes peu profondes ; Modéré=Certaines lignes modérées ; et Sévère=Beaucoup, lignes profondes ou crevasses. Le pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 1 point est rapporté. Conformément au plan d'analyse, l'analyse avec taux de répondeurs et intervalle de confiance à 95 % a été réalisée pour le groupe JUVEDERM VOLBELLA® XC uniquement.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base dans la satisfaction du sujet avec les lèvres sur le module des lèvres du questionnaire FACE-Q
Délai: Base de référence, mois 3
Les sujets ont évalué leur satisfaction à l'aide des 22 éléments du module Satisfaction avec les lèvres du questionnaire FACE-Q. Les scores de chaque élément sont combinés pour créer une échelle allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un nombre positif de changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration, et un nombre négatif de changement par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOLBELLA-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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