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Un estudio de seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC para mejorar los labios y la zona perioral

10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC para mejorar los labios y la zona perioral

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLBELLA® XC versus Restylane-L® para la mejora de labios y perioral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22 años de edad o más
  • Tiene una puntuación mínima, leve o moderada en LFS2, según lo acordado por los investigadores tratantes y evaluadores, y desea al menos 1 punto de corrección para uno o ambos labios.
  • Para el tratamiento de las líneas periorales, tiene una puntuación POLSS de grave o moderada según lo acordado por los investigadores tratantes y evaluadores (todos los sujetos son elegibles para el tratamiento en el cuerpo bermellón, las comisuras orales, el borde bermellón, el arco de Cupido y las columnas filtrantes)

Criterio de exclusión:

  • Tiene tatuajes en los labios, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad.
  • Tiene dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubre todo o parte del paladar superior y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales según lo juzgado por el investigador tratante
  • Se ha sometido a una cirugía oral (p. ej., extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
  • Se ha sometido alguna vez a una cirugía plástica facial o ha recibido implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara o el cuello, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos durante el estudio
  • Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital) dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
  • Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal (p. ej., ácido hialurónico o colágeno) en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
  • Se ha sometido a mesoterapia o rejuvenecimiento cosmético (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, peeling químico u otros procedimientos ablativos o no ablativos) en cualquier parte de la cara o el cuello, o inyecciones de toxina botulínica en la parte inferior de la cara (abajo). el borde orbital) dentro de los 6 meses antes de la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Labios inyectados con JUVEDERM VOLBELLA® XC
Dispositivo: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Hasta 1,5 ml por labio (superior e inferior) en cada tratamiento (tratamiento inicial, retoque y repetición). Se puede inyectar producto adicional en el área perioral, siempre que el volumen total de inyección no supere los 6,0 ml. Se permiten hasta 6,0 ml para repetir el tratamiento.
Comparador activo: Restylane-L®
Labios inyectados con Restylane-L®
Dispositivo: Restylane-L®
Hasta 1,5 ml por labio (superior e inferior) en cada tratamiento (tratamiento inicial, retoque y repetición). Se puede inyectar producto adicional en el área perioral, siempre que el volumen total de inyección no supere los 6,0 ml. Se permiten hasta 6,0 ml para repetir el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la evaluación del volumen de los labios del investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El investigador evaluador evalúa la plenitud de los labios en la Escala 2 de plenitud de los labios de 5 puntos. Las evaluaciones varían de 0 = contorno mínimo plano o casi plano, mínimo enrojecimiento de los labios (peor) a 4 = muy marcado, muy significativo, enrojecimiento de los labios, labio inferior puchero y puchero del labio superior (mejor). Un cambio de número positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en el brazo de tratamiento JUVEDERM VOLBELLA® XC con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en la escala de gravedad de las líneas peribucales (POLSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El investigador evaluador evaluó la severidad de las líneas peribucales usando el POLSS de 4 puntos donde Ninguno = Sin líneas; Leve = pocas líneas poco profundas; Moderado=Algunas, líneas moderadas; y Severo=Muchas líneas profundas o grietas. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 punto. De acuerdo con el plan de análisis, el análisis con tasa de respuesta e intervalo de confianza del 95% se realizó solo para el grupo JUVEDERM VOLBELLA® XC.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en la satisfacción del sujeto con los labios en el módulo de labios del cuestionario FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Los sujetos evaluaron la satisfacción utilizando los 22 ítems del módulo Satisfacción con los labios del cuestionario FACE-Q. Las puntuaciones de cada elemento se combinan para crear una escala que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un número positivo en el cambio desde la línea de base indica una mejora, y un número negativo en el cambio desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VOLBELLA-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JUVEDERM VOLBELLA® XC

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