En säkerhets- och effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel för läpp- och perioral förbättring
10 april 2019 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel för läpp- och perioral förbättring
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLBELLA® XC Injicerbar Gel kontra Restylane-L® för läpp- och perioral förbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 22 år eller äldre
- Har en poäng på minimal, mild eller måttlig på LFS2, enligt överenskommelse mellan de behandlande och utvärderande utredarna, och önskar minst 1 korrigeringspunkt för en eller båda läpparna
- För behandling av periorala linjer, har en POLSS-poäng på svår eller måttlig enligt överenskommelse mellan de behandlande och utvärderande utredarna (alla försökspersoner är berättigade till behandling i vermiljonkroppen, orala kommissurer, vermiljonkant, amorbåge och filtralkolonner)
Exklusions kriterier:
- Har läpptatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av läpparna och periorala området för effektivitetsbedömningar
- Har proteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller allvarlig malocklusion eller dentofaciala eller maxillofaciala missbildningar enligt bedömningen av den behandlande utredaren
- Har genomgått oral kirurgi (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 6 veckor före inskrivningen eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien
- Har någonsin genomgått plastikkirurgi i ansiktet eller fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) någonstans i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien
- Har genomgått semipermanent hudfyllmedelsbehandling (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra) i undersidan (under orbitalkanten) inom 24 månader före inskrivning eller planerar att genomgå sådan behandling under studien
- Har genomgått tillfällig dermal filler-behandling (t.ex. hyaluronsyra eller kollagen) i undersidan (under orbitalkanten) inom 12 månader före inskrivningen eller planerar att genomgå sådan behandling under studien
- Har genomgått mesoterapi eller kosmetisk ytbehandling (laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer) var som helst i ansiktet eller halsen, eller botulinumtoxininjektioner i nedre ansiktet (nedan) orbitalkanten) inom 6 månader före inskrivning eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Läppar injicerade med JUVEDERM VOLBELLA® XC
|
Upp till 1,5 ml per läpp (övre och nedre) vid varje behandling (initial, touch-up och upprepad behandling).
Ytterligare produkt kan injiceras i det periora området, så länge som den totala injektionsvolymen inte överstiger 6,0 ml.
Upp till 6,0 ml tillåts för upprepad behandling.
|
|
Aktiv komparator: Restylane-L®
Läppar injicerade med Restylane-L®
|
Upp till 1,5 ml per läpp (övre och nedre) vid varje behandling (initial, touch-up och upprepad behandling).
Ytterligare produkt kan injiceras i det periora området, så länge som den totala injektionsvolymen inte överstiger 6,0 ml. Upp till 6,0 ml tillåts för upprepad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid utvärdering av utredarens bedömning av läppfullhet på en 5-punktsskala
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Läppfullhet bedöms av den utvärderande utredaren på 5-punkts läppfullhetsskala 2. Bedömningar sträcker sig från 0=minimal platt eller nästan platt kontur, minimal röd läppshow (värre) till 4=mycket markant mycket signifikant röd läppshow, underläpp vitlinglyra, och överläppen vitlyning (bäst).
En positiv sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner i JUVEDERM VOLBELLA® XC-behandlingsarmen med minst 1 punkts förbättring från baslinjen på Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Den utvärderande utredaren utvärderade periorala linjers svårighetsgrad med hjälp av 4-punkts POLSS där Ingen=Inga linjer; Mild=Få, grunda linjer; Moderate=Några, moderata rader; och Svår=Många, djupa linjer eller springor.
Andelen försökspersoner med minst 1-punkts förbättring rapporteras.
I enlighet med analysplanen utfördes analysen med svarsfrekvens och 95 % konfidensintervall endast för JUVEDERM VOLBELLA® XC-gruppen.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i ämnesnöjdhet med läppar på läppmodulen i FACE-Q-enkäten
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Försökspersonerna utvärderade tillfredsställelsen med hjälp av de 22 objekten på modulen Tillfredsställelse med läppar i FACE-Q-enkäten.
Poängen för varje objekt kombineras för att skapa en skala som sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (bäst).
Ett positivt tal i förändring från baslinjen indikerar en förbättring, och ett negativt tal i förändring från baslinjen indikerar en försämring.
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
2 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VOLBELLA-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .