Исследование безопасности и эффективности геля для инъекций JUVÉDERM VOLBELLA® XC для увеличения губ и периоральной области
10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLBELLA® XC для увеличения губ и периоральной области
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности геля для инъекций JUVÉDERM VOLBELLA® XC по сравнению с Restylane-L® для увеличения губ и периоральной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- Имеет минимальную, легкую или умеренную оценку по шкале LFS2, как согласовано с лечащим и оценивающим исследователями, и желает по крайней мере 1 балл коррекции для одной или обеих губ.
- Для лечения периоральных морщин имеет тяжелую или умеренную оценку POLSS по согласованию с лечащим и оценивающим исследователями (все субъекты имеют право на лечение красного тела, оральных спаек, красной каймы, лука Купидона и фильтрационных колонок)
Критерий исключения:
- Имеет татуировки на губах, пирсинг, волосы на лице или шрамы, которые мешают визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности
- Имеет зубные протезы или любое устройство, покрывающее все или часть верхнего неба, и/или серьезные нарушения прикуса или зубочелюстные или челюстно-лицевые деформации по оценке лечащего исследователя
- Перенес хирургическую операцию на полости рта (например, удаление зуба, ортодонтию или имплантацию) в течение 6 недель до включения в исследование или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования.
- Вы когда-либо подвергались пластической хирургии лица или получали постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любом месте лица или шеи, или планируете имплантацию любого из этих продуктов во время исследования
- Прошел курс лечения полупостоянным дермальным наполнителем (например, гидроксилапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в нижней части лица (ниже орбитального края) в течение 24 месяцев до включения или планирует пройти такое лечение во время исследования.
- Прошел временную дермальную терапию филлерами (например, гиалуроновой кислотой или коллагеном) в нижней части лица (ниже орбитального края) в течение 12 месяцев до включения или планирует пройти такую терапию во время исследования.
- Прошел мезотерапию или косметическую шлифовку (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в любом месте лица или шеи или инъекции ботулинического токсина в нижнюю часть лица (ниже орбитальный обод) в течение 6 месяцев до включения или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЮВЕДЕРМ ВОЛБЕЛЛА® ХС
Губы с инъекцией JUVEDERM VOLBELLA® XC
|
До 1,5 мл на губу (верхнюю и нижнюю) при каждой процедуре (первоначальная, ретуширующая и повторная).
Дополнительный препарат можно вводить в периоральную область, если общий объем инъекции не превышает 6,0 мл.
Допускается до 6,0 мл для повторного лечения.
|
|
Активный компаратор: Рестилайн-Л®
Губы, инъецированные Restylane-L®
|
До 1,5 мл на губу (верхнюю и нижнюю) при каждой процедуре (первоначальная, ретуширующая и повторная).
Дополнительный препарат можно вводить в периоральную область, если общий объем инъекции не превышает 6,0 мл. Допускается до 6,0 мл для повторного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке исследователем полноты губ по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Полнота губ оценивается исследователем по 5-балльной шкале полноты губ 2. Оценки варьируются от 0 = минимальный плоский или почти плоский контур, минимальная красная губа (хуже) до 4 = очень выраженная, очень значительная красная губа, нижняя губа. надутые губы и надутые губы (лучше всего).
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов в группе лечения JUVEDERM VOLBELLA® XC с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести периоральных морщин (POLSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценивающий исследователь оценил серьезность периоральных морщин, используя 4-балльную шкалу POLSS, где нет = нет линий; Мягкий = несколько неглубоких линий; Умеренный = несколько умеренных линий; и Тяжелая = много глубоких морщин или расщелин.
Сообщается процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл.
В соответствии с планом анализа, анализ с частотой ответивших и 95% доверительным интервалом был проведен только для группы JUVEDERM VOLBELLA® XC.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности субъекта губами в модуле для губ опросника FACE-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Субъекты оценивали удовлетворенность, используя 22 пункта модуля «Удовлетворенность губами» анкеты FACE-Q.
Баллы по каждому пункту объединяются для создания шкалы от 0 (хуже) до 100 (лучше).
Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VOLBELLA-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .