Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JUVÉDERM VOLBELLA® XC -injektiogeelistä huulten ja perioraalisen parantamiseen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLBELLA® XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta huulten ja perioraalisen parantamiseen
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLBELLA® XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Restylane-L®:ään verrattuna huulten ja perioraalisen parannukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi
- LFS2:n pistemäärä on minimaalinen, lievä tai kohtalainen, kuten hoitavat ja arvioivat tutkijat ovat sopineet, ja haluaa vähintään yhden korjauspisteen toiselle tai molemmille huulelle
- Perioraalisten juonteiden hoitoon hänellä on POLSS-pistemäärä, joka on vaikea tai kohtalainen, kuten hoitavat ja arvioivat tutkijat ovat sopineet (kaikki koehenkilöt ovat oikeutettuja hoitoon vermilion-vartalossa, suukosketuksissa, vermilionin reunassa, Amorin jousissa ja filtraalisissa pylväissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Huulitatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
- Hänellä on hammasproteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vakavia epämuodostumia tai hampaiden tai leukojen epämuodostumia hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
- Hänelle on tehty suuleikkaus (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
- on koskaan käynyt kasvojen plastiikkakirurgia tai saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä) minne tahansa kasvoille tai kaulalle, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana
- Hänelle on tehty puolipysyvä ihon täyteainehoito (esim. kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maitohappo) alapinnalle (orbitaalireunan alapuolelle) 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Hänelle on tehty tilapäinen ihotäytehoito (esim. hyaluronihapolla tai kollageenilla) alakasvoissa (orbitaalireunan alapuolella) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hänelle on tehty mesoterapia tai kosmeettinen pinnoitus (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai botuliinitoksiiniruiskeet alaosaan (alla kiertoradan reuna) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Huulille injektoitu JUVEDERM VOLBELLA® XC
|
Jopa 1,5 ml huulia kohden (ylä- ja alahuuli) jokaisessa käsittelyssä (alku-, korjaus- ja uusintahoito).
Peroraalialueelle voidaan ruiskuttaa lisää valmistetta, kunhan injektion kokonaistilavuus ei ylitä 6,0 ml.
Toistuvaan käsittelyyn sallitaan enintään 6,0 ml.
|
|
Active Comparator: Restylane-L®
Huulille injektoitu Restylane-L®
|
Jopa 1,5 ml huulia kohden (ylä- ja alahuuli) jokaisessa käsittelyssä (alku-, korjaus- ja uusintahoito).
Lisää tuotetta voidaan ruiskuttaa perioraaliseen alueeseen, kunhan injektion kokonaistilavuus ei ylitä 6,0 ml. Toistuvaan hoitoon sallitaan enintään 6,0 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta arvioitaessa tutkijan arviota huulten täyteydestä 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Evaluating Investigator arvioi huulten täyteyden 5-pisteen huulten täyteysasteikolla 2. Arviot vaihtelevat välillä 0 = minimaalinen litteä tai lähes litteä ääriviiva, minimaalinen punainen huulten ilme (huonompi) ja 4 = erittäin merkittävä erittäin merkittävä punainen huulten esiintyminen, alahuuli turska ja ylähuuliturska (paras).
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien prosenttiosuus JUVEDERM VOLBELLA® XC -hoitovarressa, jossa on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta perioraalisten linjojen vakavuusasteikolla (POLSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Evaluating Investigator arvioi perioraalisten viivojen vakavuuden käyttämällä 4-pisteen POLSS-menetelmää, jossa ei mitään = ei viivoja; Lievä = vähän, matalia viivoja; Moderate=Jotkut, kohtalaiset rivit; ja Severe=Monet, syvät viivat tai halkeamat.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus oli vähintään 1 piste, ilmoitetaan.
Analyysisuunnitelman mukaisesti analyysi vasteasteella ja 95 %:n luottamusvälillä suoritettiin vain JUVEDERM VOLBELLA® XC -ryhmälle.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkittavan huulilla tyytyväisyyteen FACE-Q-kyselyn huulimoduulissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä käyttämällä FACE-Q-kyselylomakkeen Satisfaction with Lip -moduulin 22 kohtaa.
Jokaisen kohteen pisteet yhdistetään asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (huonompi) 100:aan (paras).
Positiivinen luku lähtötasosta muutoksessa osoittaa parannusta ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLBELLA-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .