Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC do powiększania ust i okolic ust

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC do powiększania ust i okolic ust

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC w porównaniu z Restylane-L® w celu wzmocnienia ust i ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 lata lub więcej
  • Ma minimalny, łagodny lub umiarkowany wynik w skali LFS2, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających, i pragnie co najmniej 1 punkt korekty jednej lub obu ust
  • Do leczenia zmarszczek okołowargowych, ma wynik POLSS ciężki lub umiarkowany, zgodnie z ustaleniami badaczy prowadzących i oceniających (wszyscy pacjenci kwalifikują się do leczenia w ciele cynobru, spoidłach ustnych, granicy cynobru, łuku Kupidyna i kolumnach filtralnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma tatuaże na wargach, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji ust i okolic ust w celu oceny skuteczności
  • Ma protezy lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całe lub część górnego podniebienia i/lub poważną wadę zgryzu lub deformację zębowo-twarzową lub szczękowo-twarzową, zgodnie z oceną prowadzącego badania
  • Przeszedł operację jamy ustnej (np. ekstrakcję zęba, ortodoncję lub implantację) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania
  • kiedykolwiek przeszedł operację plastyczną twarzy lub otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania
  • Przeszedł zabieg półtrwałego wypełniania skóry (np. hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
  • Został poddany tymczasowemu zabiegowi wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym lub kolagenem) w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
  • Przeszedł mezoterapię lub zabieg kosmetyczny (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dolną część twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Usta ostrzyknięte JUVEDERM VOLBELLA® XC
Urządzenie: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Do 1,5 ml na wargę (górną i dolną) podczas każdego zabiegu (początkowego, uzupełniającego i powtórnego). Dodatkowy produkt można wstrzyknąć w okolice ust, o ile całkowita objętość wstrzyknięcia nie przekracza 6,0 ml. Maksymalnie 6,0 ml pozwala na powtórzenie zabiegu.
Aktywny komparator: Restylane-L®
Usta ostrzyknięte Restylane-L®
Urządzenie: Restylane-L®
Do 1,5 ml na wargę (górną i dolną) podczas każdego zabiegu (początkowego, uzupełniającego i powtórnego). Można wstrzykiwać dodatkowy produkt w okolice ust, o ile całkowita objętość wstrzyknięcia nie przekracza 6,0 ml. Do powtórnego leczenia można podać maksymalnie 6,0 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie oceny pełności ust przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Pełność ust jest oceniana przez Badacza Oceniającego na 5-punktowej Skali Pełności Ust 2. Oceny wahają się od 0=minimalnie płaski lub prawie płaski kontur, minimalne widoczne zaczerwienienie ust (gorsze) do 4=bardzo wyraźne bardzo wyraźne czerwone uwypuklenie warg, dolna warga dąsy i górna warga (najlepiej). Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie leczenia JUVEDERM VOLBELLA® XC z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia zmarszczek okołoustnych (POLSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Badacz oceniający ocenił nasilenie zmarszczek okołowargowych za pomocą 4-punktowej skali POLSS, gdzie Brak = Brak zmarszczek; Łagodne = nieliczne, płytkie linie; Umiarkowane = Niektóre, średnie linie; i Ciężkie = Wiele, głębokich linii lub szczelin. Podano odsetek pacjentów z co najmniej 1-punktową poprawą. Zgodnie z planem analizy, analiza z odsetkiem odpowiedzi i 95% przedziałem ufności została przeprowadzona wyłącznie dla grupy JUVEDERM VOLBELLA® XC.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia badanego z ust na module wargowym kwestionariusza FACE-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Badani oceniali zadowolenie za pomocą 22 pozycji w module Zadowolenie z ust kwestionariusza FACE-Q. Wyniki dla każdej pozycji są łączone, tworząc skalę od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia liczba zmian w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna liczba zmian w stosunku do linii bazowych wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLBELLA-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj