Um estudo de segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLBELLA® XC para aprimoramento labial e perioral
10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLBELLA® XC para aprimoramento labial e perioral
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLBELLA® XC versus Restylane-L® para aprimoramento labial e perioral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
- Tem uma pontuação mínima, leve ou moderada no LFS2, conforme acordado pelos investigadores de tratamento e avaliação, e deseja pelo menos 1 ponto de correção para um ou ambos os lábios
- Para o tratamento de linhas periorais, tem uma pontuação POLSS de grave ou moderada, conforme acordado pelos investigadores de tratamento e avaliação (todos os indivíduos são elegíveis para tratamento no corpo do vermelhão, comissuras orais, borda do vermelhão, arco de Cupido e colunas filtrais)
Critério de exclusão:
- Tem tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral para as avaliações de eficácia
- Tem dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão grave ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais conforme julgado pelo Investigador do Tratamento
- Foi submetido a cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou está planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
- Já foi submetido a cirurgia plástica facial ou recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face ou pescoço, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
- Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, hidroxilapatita de cálcio, ácido poli-L-lático) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 24 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
- Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico temporário (por exemplo, ácido hialurônico ou colágeno) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
- Foi submetido a mesoterapia ou recapeamento cosmético (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) em qualquer parte da face ou pescoço, ou injeções de toxina botulínica na parte inferior da face (abaixo a borda orbital) dentro de 6 meses antes da inscrição ou está planejando passar por qualquer um desses procedimentos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Lábios injetados com JUVEDERM VOLBELLA® XC
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Até 1,5 mL por lábio (superior e inferior) em cada tratamento (inicial, retoque e repetição do tratamento).
Produto adicional pode ser injetado na área perioral, desde que o volume total de injeção não exceda 6,0 mL.
Até 6,0 mL permitido para tratamento repetido.
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Comparador Ativo: Restylane-L®
Lábios injetados com Restylane-L®
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Até 1,5 mL por lábio (superior e inferior) em cada tratamento (inicial, retoque e repetição do tratamento).
Produto adicional pode ser injetado na área perioral, desde que o volume total de injeção não exceda 6,0 mL. Até 6,0 mL são permitidos para tratamento repetido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação da avaliação do investigador sobre preenchimento labial em uma escala de 5 pontos
Prazo: Linha de base, mês 3
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O preenchimento labial é avaliado pelo investigador avaliador na Escala de preenchimento labial de 5 pontos 2. As avaliações variam de 0=contorno mínimo plano ou quase plano, lábio vermelho mínimo (pior) a 4=mostrado vermelho muito significativo, lábio inferior beicinho e beicinho do lábio superior (melhor).
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos no braço de tratamento JUVEDERM VOLBELLA® XC com pelo menos uma melhoria de 1 ponto desde a linha de base na escala de gravidade das linhas periorais (POLSS)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O investigador avaliador avaliou a gravidade das linhas periorais usando o POLSS de 4 pontos onde Nenhuma = Nenhuma linha; Ligeiro=Poucas linhas rasas; Moderado=Alguns, linhas moderadas; e Severo=Muitas linhas profundas ou fendas.
A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 ponto é relatada.
De acordo com o plano de análise, a análise com taxa de resposta e intervalo de confiança de 95% foi realizada apenas para o grupo JUVEDERM VOLBELLA® XC.
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Linha de base, mês 3
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Alteração da linha de base na satisfação do sujeito com os lábios no módulo labial do questionário FACE-Q
Prazo: Linha de base, mês 3
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Os sujeitos avaliaram a satisfação usando os 22 itens do módulo Satisfaction with Lip do questionário FACE-Q.
As pontuações de cada item são combinadas para criar uma escala que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Um número positivo na mudança da linha de base indica uma melhora, e um número negativo na mudança da linha de base indica uma piora.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VOLBELLA-004
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