Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel til læbe- og perioral forbedring

10. april 2019 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA® XC injicerbar gel til læbe- og perioral forbedring

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA® XC Injicerbar Gel versus Restylane-L® til læbe- og perioral forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre
  • Har en score på minimal, mild eller moderat på LFS2, som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere, og ønsker mindst 1 korrektionspunkt for en eller begge læber
  • Til behandling af periorale linjer, har en POLSS-score på svær eller moderat som aftalt af de behandlende og evaluerende efterforskere (alle forsøgspersoner er berettiget til behandling i vermilionkroppen, orale kommissurer, vermilionkanter, amorbue og filtralsøjler)

Ekskluderingskriterier:

  • Har læbe tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område til effektivitetsvurderinger
  • Har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som vurderet af den behandlende efterforsker
  • Har gennemgået oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  • Har nogensinde gennemgået en ansigtsplastikkirurgi eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  • Har gennemgået semipermanent dermal filler-behandling (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 24 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) i undersiden (under orbitalkanten) inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller Botulinum toksin-injektioner i underansigtet (nedenfor orbitalkanten) inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Læber injiceret med JUVEDERM VOLBELLA® XC
Enhed: JUVEDERM VOLBELLA® XC
Op til 1,5 ml pr. læbe (øvre og nedre) ved hver behandling (indledende, efterbehandling og gentagen behandling). Yderligere produkt kan injiceres i det periorale område, så længe det samlede injektionsvolumen ikke overstiger 6,0 ml. Op til 6,0 ml tilladt til gentagen behandling.
Aktiv komparator: Restylane-L®
Læber injiceret med Restylane-L®
Enhed: Restylane-L®
Op til 1,5 ml pr. læbe (øvre og nedre) ved hver behandling (indledende, efterbehandling og gentagen behandling). Yderligere produkt kan injiceres i det periorale område, så længe det samlede injektionsvolumen ikke overstiger 6,0 ml. Op til 6,0 ml tilladt til gentagen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i evaluering af efterforskerens vurdering af læbefylde på en 5-punkts skala
Tidsramme: Baseline, måned 3
Læbefylde vurderes af den evaluerende efterforsker på 5-punkts læbefyldeskala 2. Vurderinger spænder fra 0=minimal flad eller næsten flad kontur, minimal rød læbevisning (værre) til 4=meget markant meget signifikant rød læbevisning, underlæbe trutmund, og overlæben trutmund (bedst). En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i JUVEDERM VOLBELLA® XC-behandlingsarmen med mindst 1 point forbedring fra baseline på Perioral Lines Severity Scale (POLSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Den evaluerende efterforsker evaluerede de periorale linjers sværhedsgrad ved hjælp af 4-punkts POLSS, hvor Ingen=Ingen linjer; Mild=Få, lavvandede linjer; Moderate=Nogle, moderate linjer; og Alvorlig=Mange, dybe linjer eller sprækker. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1-point forbedring er rapporteret. I overensstemmelse med analyseplanen blev analysen med responderrate og 95 % konfidensinterval kun udført for JUVEDERM VOLBELLA® XC-gruppen.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i emnetilfredshed med læber på læbemodulet i FACE-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3
Forsøgspersonerne vurderede tilfredshed ved at bruge de 22 punkter på modulet Tilfredshed med læbe i FACE-Q-spørgeskemaet. Scoren for hvert element kombineres for at skabe en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Et positivt tal i ændring fra baseline indikerer en forbedring, og et negativt tal i ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLBELLA-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUVEDERM VOLBELLA® XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner