真性多血症または本態性血小板血症の被験者におけるモメロチニブの安全性と有効性
2020年4月14日 更新者：Sierra Oncology, Inc.
真性赤血球増加症または本態性血小板血症の被験者におけるモメロチニブの安全性と有効性を評価するための第 2 相、非盲検、無作為化試験
この非盲検試験は、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療をまだ受けていない真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）の参加者におけるモメロチニブの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Whittier、California、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア
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Parkville、Victoria、オーストラリア
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Dresden、ドイツ
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Minden、ドイツ
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La Tronche、フランス
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Nantes Cedex 1、フランス
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Paris、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2008年世界保健機関（WHO）の診断基準で定義されたPVまたはETの診断
- -研究調査員の意見では、PVまたはETの治療が必要です
- PVまたはETに対する現在または利用可能な治療に不寛容、抵抗性、または拒否する
- 直接ビリルビン ≤ 2.0 x 正常範囲の上限 (ULN)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x ULN
- -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が45 mL /分以上
- 平均余命 > 24 週間
- -異性間性交に従事する出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -授乳中の女性は、治験薬の初回投与前に授乳を中止することに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 以前の脾臓摘出
- プロトコルごとの制御されていない併発疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性状態
- 慢性活動性または急性ウイルス性A型、B型、またはC型肝炎感染症、またはB型またはC型肝炎キャリア
- -治験薬の初回投与前21日以内の、アスピリン、ヒドロキシ尿素、アナグレリド、および/または瀉血以外の骨髄増殖性腫瘍を対象とした治療
- -治験薬の初回投与前7日以内のアナグレリド
- -末梢神経障害の存在≥グレード2
- 経口薬を服用したくない、または服用できない
- JAK1またはJAK2阻害剤の以前の使用
- -治験薬の初回投与前1週間以内の強力なCYP3A4誘導剤の使用
- バンドルブランチブロックに起因する場合を除き、QTc間隔> 450ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメロチニブ 100mg PV
真性赤血球増加症の参加者は、100mgのモメロチニブを受け取ります。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：モメロチニブ 200mg PV
真性赤血球増加症の参加者は、200mgのモメロチニブを受け取ります。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：モメロチニブ 100mg ET
本態性血小板血症の参加者は、100mgのモメロチニブを受け取ります。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：モメロチニブ 200mg ET
本態性血小板血症の参加者には、200 mg のモメロチニブが投与されます。
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モメロチニブ錠を1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：24週間まで
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PVコホートの場合、全奏効率（ORR）は、治療期間中のある時点で以下のすべてを備えた参加者の割合として定義されます。
ET コホートの場合、全体の奏功率は、治療期間中のある時点で以下のすべてを備えた参加者の割合として定義されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率を確認
時間枠：24週間まで
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確認された全体的な応答率は、PV または ET の主要評価項目について記載されているすべての基準を満たし、少なくとも 12 週間持続した参加者の割合として定義されます。
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24週間まで
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-少なくとも4週間続く瀉血がない場合、ヘマトクリットが45％未満の参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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少なくとも 4 週間続く WBC < 10 x 10^9/L の参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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血小板数≤400 x 10^9/Lで、少なくとも4週間続く参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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少なくとも4週間続く触知可能な脾腫の解消を伴う参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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少なくとも12週間続くベースラインと比較して、修正された骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームの合計症状スコア（MPNSAF TSS）が10ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Lee, MD, PhD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月19日
一次修了 (実際)
2015年3月17日
研究の完了 (実際)
2015年5月7日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-354-0101
- 2013-004105-11 (EudraCT番号)
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