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Sicurezza ed efficacia di momelotinib nei soggetti con policitemia vera o trombocitemia essenziale

14 aprile 2020 aggiornato da: Sierra Oncology, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di momelotinib in soggetti con policitemia vera o trombocitemia essenziale

Questo studio in aperto ha lo scopo di determinare la sicurezza e l'efficacia di momelotinib nei partecipanti con policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET) che non hanno ancora ricevuto un trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • La Tronche, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Minden, Germania
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PV o ET come definito dai criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008
  • Richiede un trattamento per PV o ET, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio
  • Intollerante, resistente o rifiuta il trattamento attuale o disponibile per PV o ET
  • Bilirubina diretta ≤ 2,0 x limite superiore del range normale (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) di ≥ 45 mL/min
  • Aspettativa di vita > 24 settimane
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Le donne che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente splenectomia
  • Malattia intercorrente incontrollata, secondo protocollo
  • Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione virale cronica attiva o acuta da epatite A, B o C o portatore di epatite B o C
  • Terapia diretta alla neoplasia mieloproliferativa, diversa da aspirina, idrossiurea, anagrelide e/o flebotomia, entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anagrelide entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Riluttante o incapace di assumere farmaci per via orale
  • Uso precedente di un inibitore JAK1 o JAK2
  • Uso di forti induttori del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervallo QTc > 450 msec, a meno che non sia attribuito a blocco di branca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momelotinib 100 mg PV
I partecipanti con policitemia vera riceveranno 100 mg di momelotinib.
Droga: Momelotinib
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Sperimentale: Momelotinib 200 mg PV
I partecipanti con policitemia vera riceveranno 200 mg di momelotinib.
Droga: Momelotinib
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Sperimentale: Momelotinib 100 mg ET
I partecipanti con trombocitemia essenziale riceveranno 100 mg di momelotinib.
Droga: Momelotinib
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Sperimentale: Momelotinib 200 mg ET
I partecipanti con trombocitemia essenziale riceveranno 200 mg di momelotinib.
Droga: Momelotinib
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Per la coorte PV, il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con tutte le seguenti caratteristiche ad un certo punto durante il periodo di trattamento:

  • Ematocrito < 45% in assenza di flebotomia che dura almeno 4 settimane
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 10 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
  • Conta piastrinica ≤ 400 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
  • Risoluzione della splenomegalia palpabile che dura almeno 4 settimane

Per la coorte ET, il tasso di risposta globale è definito come la proporzione di partecipanti con tutte le seguenti caratteristiche ad un certo punto durante il periodo di trattamento:

  • Conta leucocitaria < 10 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
  • Conta piastrinica ≤ 400 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
  • Risoluzione della splenomegalia palpabile che dura almeno 4 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo confermato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tasso di risposta globale confermato è definito come la percentuale di partecipanti che soddisfano tutti i criteri elencati per gli endpoint primari di PV o ET, sostenuti per almeno 12 settimane.
Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con ematocrito <45% in assenza di flebotomia che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con WBC < 10 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con conta piastrinica ≤ 400 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti con risoluzione della splenomegalia palpabile che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 10 punti nel punteggio totale dei sintomi del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa modificata (MPNSAF TSS) rispetto al basale che dura almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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