- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01998828
Sicurezza ed efficacia di momelotinib nei soggetti con policitemia vera o trombocitemia essenziale
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di momelotinib in soggetti con policitemia vera o trombocitemia essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
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Parkville, Victoria, Australia
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-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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La Tronche, Francia
-
Nantes Cedex 1, Francia
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Paris, Francia
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Dresden, Germania
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Minden, Germania
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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California
-
Whittier, California, Stati Uniti
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PV o ET come definito dai criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008
- Richiede un trattamento per PV o ET, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio
- Intollerante, resistente o rifiuta il trattamento attuale o disponibile per PV o ET
- Bilirubina diretta ≤ 2,0 x limite superiore del range normale (ULN)
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN
- Clearance della creatinina calcolata (CrCl) di ≥ 45 mL/min
- Aspettativa di vita > 24 settimane
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
- Le donne che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente splenectomia
- Malattia intercorrente incontrollata, secondo protocollo
- Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione virale cronica attiva o acuta da epatite A, B o C o portatore di epatite B o C
- Terapia diretta alla neoplasia mieloproliferativa, diversa da aspirina, idrossiurea, anagrelide e/o flebotomia, entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Anagrelide entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2
- Riluttante o incapace di assumere farmaci per via orale
- Uso precedente di un inibitore JAK1 o JAK2
- Uso di forti induttori del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
- Intervallo QTc > 450 msec, a meno che non sia attribuito a blocco di branca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Momelotinib 100 mg PV
I partecipanti con policitemia vera riceveranno 100 mg di momelotinib.
|
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Momelotinib 200 mg PV
I partecipanti con policitemia vera riceveranno 200 mg di momelotinib.
|
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Momelotinib 100 mg ET
I partecipanti con trombocitemia essenziale riceveranno 100 mg di momelotinib.
|
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Momelotinib 200 mg ET
I partecipanti con trombocitemia essenziale riceveranno 200 mg di momelotinib.
|
Compressa di momelotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Per la coorte PV, il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con tutte le seguenti caratteristiche ad un certo punto durante il periodo di trattamento:
Per la coorte ET, il tasso di risposta globale è definito come la proporzione di partecipanti con tutte le seguenti caratteristiche ad un certo punto durante il periodo di trattamento:
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo confermato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Il tasso di risposta globale confermato è definito come la percentuale di partecipanti che soddisfano tutti i criteri elencati per gli endpoint primari di PV o ET, sostenuti per almeno 12 settimane.
|
Fino a 24 settimane
|
Proporzione di partecipanti con ematocrito <45% in assenza di flebotomia che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con WBC < 10 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con conta piastrinica ≤ 400 x 10^9/L che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con risoluzione della splenomegalia palpabile che dura almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 10 punti nel punteggio totale dei sintomi del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa modificata (MPNSAF TSS) rispetto al basale che dura almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Neoplasie del midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Policitemia vera
- Policitemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)ammino)-4-pirimidinil)benzammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-354-0101
- 2013-004105-11 (Numero EudraCT)
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