Segurança e Eficácia do Momelotinibe em Indivíduos com Policitemia Vera ou Trombocitemia Essencial
14 de abril de 2020 atualizado por: Sierra Oncology, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do momelotinibe em indivíduos com policitemia vera ou trombocitemia essencial
Este estudo aberto é para determinar a segurança e eficácia do momelotinibe em participantes com policitemia vera (PV) ou trombocitemia essencial (ET) que ainda não receberam tratamento com um inibidor de Janus quinase (JAK).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
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Minden, Alemanha
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália
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Parkville, Victoria, Austrália
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Whittier, California, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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La Tronche, França
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Nantes Cedex 1, França
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Paris, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PV ou ET, conforme definido pelos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008
- Requer tratamento para PV ou ET, na opinião do investigador do estudo
- Intolerante, resistente ou recusa tratamento atual ou disponível para PV ou ET
- Bilirrubina direta ≤ 2,0 x limite superior da faixa normal (LSN)
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) de ≥ 45 mL/min
- Expectativa de vida > 24 semanas
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
- As mulheres que estão amamentando devem concordar em descontinuar a amamentação antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esplenectomia prévia
- Doença intercorrente não controlada, por protocolo
- Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção crônica ativa ou aguda por hepatite viral A, B ou C, ou portador de hepatite B ou C
- Terapia dirigida por neoplasia mieloproliferativa, exceto aspirina, hidroxiureia, anagrelida e/ou flebotomia, dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Anagrelida dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Presença de neuropatia periférica ≥ Grau 2
- Relutante ou incapaz de tomar medicação oral
- Uso prévio de um inibidor de JAK1 ou JAK2
- Uso de indutores fortes de CYP3A4 dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Intervalo QTc > 450 ms, a menos que atribuído a bloqueio de ramo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Momelotinibe 100 mg PV
Os participantes com policitemia vera receberão 100 mg de momelotinibe.
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Comprimido de momelotinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Momelotinibe 200 mg PV
Os participantes com policitemia vera receberão 200 mg de momelotinibe.
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Comprimido de momelotinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Momelotinibe 100 mg ET
Os participantes com trombocitemia essencial receberão 100 mg de momelotinibe.
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Comprimido de momelotinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Momelotinibe 200 mg ET
Os participantes com trombocitemia essencial receberão 200 mg de momelotinibe.
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Comprimido de momelotinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 semanas
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Para a Coorte PV, a taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com todos os itens a seguir em algum momento durante o período de tratamento:
Para a Coorte ET, a taxa de resposta geral é definida como a proporção de participantes com todos os seguintes em algum momento durante o período de tratamento:
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral confirmada
Prazo: Até 24 semanas
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A taxa de resposta geral confirmada é definida como a proporção de participantes que atendem a todos os critérios listados para os endpoints primários de PV ou ET, mantidos por pelo menos 12 semanas.
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes com hematócrito < 45% na ausência de flebotomia que dura pelo menos 4 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes com WBC < 10 x 10^9/L que dura pelo menos 4 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes com contagem de plaquetas ≤ 400 x 10^9/L que dura pelo menos 4 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes com resolução de esplenomegalia palpável que dura pelo menos 4 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes com redução de ≥ 10 pontos na pontuação total de sintomas do formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa modificada (MPNSAF TSS) em comparação com a linha de base que dura pelo menos 12 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)amino)-4-pirimidinil)benzamida
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-354-0101
- 2013-004105-11 (Número EudraCT)
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