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진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 환자에서 모멜로티닙의 안전성 및 효능

2020년 4월 14일 업데이트: Sierra Oncology, Inc.

진성적혈구적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 환자에서 모멜로티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 연구

이 공개 라벨 연구는 아직 야누스 키나제(JAK) 억제제로 치료를 받지 않은 진성적혈구증가증(PV) 또는 본태성혈소판증가증(ET) 참가자를 대상으로 모멜로티닙의 안전성과 효능을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
      • Minden, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스
      • Nantes Cedex 1, 프랑스
      • Paris, 프랑스
  • 호주
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주
      • Parkville, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008년 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 의해 정의된 PV 또는 ET 진단
  • 연구 조사자의 의견에 따라 PV 또는 ET에 대한 치료가 필요함
  • PV 또는 ET에 대한 현재 또는 이용 가능한 치료에 대한 내약성, 저항성 또는 거부
  • 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN
  • ≥ 45mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)
  • 기대 수명 > 24주
  • 이성애 관계에 참여하는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수유 중인 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 사전 비장 절제술
  • 프로토콜에 따라 제어되지 않는 병발성 질병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태
  • 만성 활동성 또는 급성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 또는 B형 또는 C형 간염 보균자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 아스피린, 하이드록시우레아, 아나그렐리드 및/또는 정맥 절개 이외의 골수 증식성 신생물 지시 요법
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 아나그렐리드
  • 말초 신경병증의 존재 ≥ 등급 2
  • 경구용 약물을 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 경우
  • JAK1 또는 JAK2 억제제의 사전 사용
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용
  • 번들 분기 블록에 기인하지 않는 한 QTc 간격 > 450msec

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모멜로티닙 100mg PV
진성적혈구증가증이 있는 참가자는 모멜로티닙 100mg을 받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
실험적: 모멜로티닙 200mg PV
진성적혈구증가증이 있는 참가자는 모멜로티닙 200mg을 받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
실험적: 모멜로티닙 100mg ET
본태성혈소판증가증이 있는 참가자는 모멜로티닙 100mg을 투여받습니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
실험적: 모멜로티닙 200mg ET
본태성혈소판증가증이 있는 참가자는 200mg의 모멜로티닙을 투여받습니다.
의약품: 모멜로티닙
1일 1회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 24주

PV 코호트의 경우, 전체 반응률(ORR)은 치료 기간 중 어느 시점에서 다음 모두를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.

  • 4주 이상 지속되는 정맥절개술 없이 헤마토크리트 < 45%
  • 백혈구(WBC) 수치가 4주 이상 지속되는 < 10 x 10^9/L
  • 최소 4주간 지속되는 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 최소 4주 동안 지속되는 만져지는 비장 종대의 해결

ET 코호트의 경우, 전체 반응률은 치료 기간 중 어느 시점에서 다음 모두를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.

  • WBC 수치 < 10 x 10^9/L, 최소 4주 지속
  • 최소 4주간 지속되는 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 최소 4주 동안 지속되는 만져지는 비장 종대의 해결
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 전체 응답률
기간: 최대 24주
확인된 전체 응답률은 최소 12주 동안 지속되는 PV 또는 ET의 1차 종점에 대해 나열된 모든 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24주
최소 4주간 지속되는 정맥 절개 없이 헤마토크리트 < 45%인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
4주 이상 지속되는 WBC < 10 x 10^9/L인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
최소 4주 동안 혈소판 수가 ≤ 400 x 10^9/L인 참여자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
최소 4주 동안 지속되는 만져질 수 있는 비장 종대가 해결된 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
최소 12주 동안 지속되는 기준선과 비교하여 변형 골수증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPNSAF TSS)가 10점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sierra Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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