Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av momelotinib hos patienter med polycytemi vera eller essentiell trombocytemi

14 april 2020 uppdaterad av: Sierra Oncology, Inc.

En fas 2, öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av momelotinib hos patienter med polycytemi vera eller essentiell trombocytemi

Denna öppna studie syftar till att fastställa säkerheten och effekten av momelotinib hos deltagare med antingen polycytemia vera (PV) eller essentiell trombocytemi (ET) som ännu inte har fått behandling med en Janus kinas (JAK)-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av antingen PV eller ET enligt definitionen av 2008 Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier
  • Kräver behandling för PV eller ET, enligt studiens utredare
  • Intolerant mot, resistent mot eller vägrar aktuell eller tillgänglig behandling för PV eller ET
  • Direkt bilirubin ≤ 2,0 x övre gräns för normalområdet (ULN)
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Beräknat kreatininclearance (CrCl) på ≥ 45 ml/min
  • Förväntad livslängd > 24 veckor
  • Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder
  • Kvinnor som ammar måste gå med på att avbryta amningen före den första dosen av studieläkemedlet
  • Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare splenektomi
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, enligt protokoll
  • Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV)
  • Kronisk aktiv eller akut viral hepatit A, B eller C infektion, eller hepatit B eller C bärare
  • Myeloproliferativ neoplasmainriktad terapi, annan än aspirin, hydroxiurea, anagrelid och/eller flebotomi, inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Anagrelid inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Förekomst av perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ovillig eller oförmögen att ta oral medicin
  • Tidigare användning av en JAK1- eller JAK2-hämmare
  • Användning av starka CYP3A4-inducerare inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet
  • QTc-intervall > 450 ms, såvida det inte tillskrivs buntgrenblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Momelotinib 100 mg PV
Deltagare med polycytemia vera kommer att få 100 mg momelotinib.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentell: Momelotinib 200 mg PV
Deltagare med polycytemi vera kommer att få 200 mg momelotinib.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentell: Momelotinib 100 mg ET
Deltagare med essentiell trombocytemi kommer att få 100 mg momelotinib.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimentell: Momelotinib 200 mg ET
Deltagare med essentiell trombocytemi kommer att få 200 mg momelotinib.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor

För PV-kohorten definieras övergripande svarsfrekvens (ORR) som andelen deltagare med allt av följande någon gång under behandlingsperioden:

  • Hematokrit < 45 % i frånvaro av flebotomi som varar i minst 4 veckor
  • Antal vita blodkroppar (WBC) < 10 x 10^9/L som varar i minst 4 veckor
  • Trombocytantal ≤ 400 x 10^9/L som varar i minst 4 veckor
  • Upplösning av palpabel splenomegali som varar i minst 4 veckor

För ET-kohorten definieras den totala svarsfrekvensen som andelen deltagare med allt av följande någon gång under behandlingsperioden:

  • Antal vita blodkroppar < 10 x 10^9/L som varar i minst 4 veckor
  • Trombocytantal ≤ 400 x 10^9/L som varar i minst 4 veckor
  • Upplösning av palpabel splenomegali som varar i minst 4 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
Bekräftad övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppfyller alla kriterier som anges för de primära effektmåtten för PV eller ET, bestående i minst 12 veckor.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med hematokrit < 45 % i frånvaro av flebotomi som varar i minst 4 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med WBC < 10 x 10^9/L som varar i minst 4 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med trombocytantal ≤ 400 x 10^9/L som varar i minst 4 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med upplösning av palpabel splenomegali som varar minst 4 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med ≥ 10 poängs minskning av modifierad myeloproliferativ neoplasma symtombedömningsformulär Total Symptom Score (MPNSAF TSS) jämfört med baslinjen som varar i minst 12 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

2 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera