Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность момелотиниба у пациентов с истинной полицитемией или эссенциальной тромбоцитемией

14 апреля 2020 г. обновлено: Sierra Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности момелотиниба у пациентов с истинной полицитемией или эссенциальной тромбоцитемией

Это открытое исследование предназначено для определения безопасности и эффективности момелотиниба у участников с истинной полицитемией (ИП) или эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ), которые еще не получали лечение ингибитором янус-киназы (JAK).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Германия
      • Dresden, Германия
      • Minden, Германия
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Франция
      • La Tronche, Франция
      • Nantes Cedex 1, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИП или ЭТ в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  • Требует лечения ИП или ЭТ, по мнению исследователя
  • Непереносимость, резистентность или отказ от текущего или доступного лечения PV или ET
  • Прямой билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН
  • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 45 мл/мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 24 недель
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  • Женщины, кормящие грудью, должны дать согласие на прекращение кормления грудью до первой дозы исследуемого препарата.
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая спленэктомия
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, согласно протоколу
  • Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Хронический активный или острый вирусный гепатит А, В или С или носительство гепатита В или С
  • Терапия, направленная на миелопролиферативные новообразования, кроме аспирина, гидроксимочевины, анагрелида и/или флеботомии, в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата
  • Анагрелид в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Наличие периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Нежелание или неспособность принимать пероральные препараты
  • Предшествующее использование ингибитора JAK1 или JAK2
  • Использование сильных индукторов CYP3A4 в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Интервал QTc > 450 мс, если не связано с блокадой ножки пучка Гиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Момелотиниб 100 мг PV
Участники с истинной полицитемией получат 100 мг момелотиниба.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Экспериментальный: Момелотиниб 200 мг PV
Участники с истинной полицитемией получат 200 мг момелотиниба.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Экспериментальный: Момелотиниб 100 мг ET
Участники с эссенциальной тромбоцитемией получат 100 мг момелотиниба.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Экспериментальный: Момелотиниб 200 мг ET
Участники с эссенциальной тромбоцитемией получат 200 мг момелотиниба.
Лекарство: Момелотиниб
Таблетки момелотиниба вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 24 недель

Для когорты PV общий коэффициент ответа (ЧОО) определяется как доля участников со всеми следующими признаками в какой-то момент в течение периода лечения:

  • Гематокрит < 45% при отсутствии кровопускания в течение не менее 4 недель.
  • Количество лейкоцитов (WBC) < 10 x 10 ^ 9 / л, которое сохраняется не менее 4 недель.
  • Количество тромбоцитов ≤ 400 x 10 ^ 9 / л, которое сохраняется не менее 4 недель.
  • Разрешение пальпируемой спленомегалии, которая длится не менее 4 недель

Для когорты ET общая частота ответов определяется как доля участников, у которых в какой-то момент в течение периода лечения были обнаружены все следующие признаки:

  • Количество лейкоцитов < 10 x 10 ^ 9 / л, которое сохраняется не менее 4 недель.
  • Количество тромбоцитов ≤ 400 x 10 ^ 9 / л, которое сохраняется не менее 4 недель.
  • Разрешение пальпируемой спленомегалии, которая длится не менее 4 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный общий процент ответов
Временное ограничение: До 24 недель
Подтвержденная общая частота ответа определяется как доля участников, которые соответствуют всем критериям, перечисленным для первичных конечных точек PV или ET, сохраняющихся в течение не менее 12 недель.
До 24 недель
Доля участников с гематокритом < 45% при отсутствии флеботомии, которая длится не менее 4 недель
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Доля участников с лейкоцитами < 10 x 10 ^ 9 / л, сохраняющимся не менее 4 недель.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Доля участников с количеством тромбоцитов ≤ 400 x 10 ^ 9 / л, которое сохраняется не менее 4 недель.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Доля участников с разрешением пальпируемой спленомегалии, которое длится не менее 4 недель
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Доля участников со снижением на ≥ 10 баллов по модифицированной форме оценки симптомов миелопролиферативного новообразования по общему баллу симптомов (MPNSAF TSS) по сравнению с исходным уровнем, который длится не менее 12 недель.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться