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Innocuité et efficacité du momelotinib chez les sujets atteints de polycythémie vraie ou de thrombocytémie essentielle

14 avril 2020 mis à jour par: Sierra Oncology, Inc.

Une étude de phase 2, ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du momelotinib chez les sujets atteints de polycythémie vraie ou de thrombocytémie essentielle

Cette étude en ouvert vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité du momelotinib chez les participants atteints de polycythémie vraie (PV) ou de thrombocytémie essentielle (TE) qui n'ont pas encore reçu de traitement avec un inhibiteur de Janus kinase (JAK).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Minden, Allemagne
  • Australie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
      • Parkville, Victoria, Australie
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • La Tronche, France
      • Nantes Cedex 1, France
      • Paris, France
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PV ou ET tel que défini par les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2008
  • Nécessite un traitement pour PV ou ET, de l'avis de l'investigateur de l'étude
  • Intolérant, résistant ou refusant un traitement actuel ou disponible pour la PV ou la TE
  • Bilirubine directe ≤ 2,0 x limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ≥ 45 mL/min
  • Espérance de vie > 24 semaines
  • Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  • Les femmes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant la première dose du médicament à l'étude
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Splénectomie antérieure
  • Maladie intercurrente non contrôlée, selon le protocole
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection virale chronique active ou aiguë de l'hépatite A, B ou C, ou porteur de l'hépatite B ou C
  • Traitement dirigé contre les néoplasmes myéloprolifératifs, autre que l'aspirine, l'hydroxyurée, l'anagrélide et / ou la phlébotomie, dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Anagrélide dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Présence de neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • Refus ou incapacité de prendre des médicaments par voie orale
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de JAK1 ou JAK2
  • Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Intervalle QTc > 450 ms, sauf si attribué à un bloc de branche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Momelotinib 100 mg PV
Les participants atteints de polycythémie vraie recevront 100 mg de momelotinib.
Médicament: Momelotinib
Comprimé de momelotinib administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Expérimental: Momelotinib 200 mg PV
Les participants atteints de polycythémie vraie recevront 200 mg de momelotinib.
Médicament: Momelotinib
Comprimé de momelotinib administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Expérimental: Momelotinib 100 mg ET
Les participants atteints de thrombocytémie essentielle recevront 100 mg de momelotinib.
Médicament: Momelotinib
Comprimé de momelotinib administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Expérimental: Momelotinib 200 mg ET
Les participants atteints de thrombocytémie essentielle recevront 200 mg de momelotinib.
Médicament: Momelotinib
Comprimé de momelotinib administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Pour la cohorte PV, le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants présentant tous les éléments suivants à un moment donné de la période de traitement :

  • Hématocrite < 45% en l'absence de phlébotomie qui dure au moins 4 semaines
  • Nombre de globules blancs (WBC) < 10 x 10^9/L qui dure au moins 4 semaines
  • Numération plaquettaire ≤ 400 x 10^9/L qui dure au moins 4 semaines
  • Résolution de la splénomégalie palpable qui dure au moins 4 semaines

Pour la cohorte ET, le taux de réponse global est défini comme la proportion de participants présentant tous les éléments suivants à un moment donné de la période de traitement :

  • Nombre de globules blancs < 10 x 10 ^ 9/L qui dure au moins 4 semaines
  • Numération plaquettaire ≤ 400 x 10^9/L qui dure au moins 4 semaines
  • Résolution de la splénomégalie palpable qui dure au moins 4 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global confirmé
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le taux de réponse global confirmé est défini comme la proportion de participants qui répondent à tous les critères énumérés pour les principaux critères d'évaluation de la PV ou de la TE, maintenus pendant au moins 12 semaines.
Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants ayant un hématocrite < 45 % en l'absence de phlébotomie qui dure au moins 4 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants avec WBC < 10 x 10^9/L qui dure au moins 4 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants dont le nombre de plaquettes est ≤ 400 x 10^9/L pendant au moins 4 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants avec une résolution de la splénomégalie palpable qui dure au moins 4 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants présentant une diminution ≥ 10 points du score total des symptômes modifié du formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPNSAF TSS) par rapport à la valeur initiale qui dure au moins 12 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sierra Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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