Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af momelotinib hos personer med polycytæmi Vera eller essentiel trombocytæmi

14. april 2020 opdateret af: Sierra Oncology, Inc.

Et fase 2, åbent, randomiseret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​momelotinib hos personer med polycytæmi vera eller essentiel trombocytæmi

Denne åbne undersøgelse skal bestemme sikkerheden og effekten af ​​momelotinib hos deltagere med enten polycytæmi vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET), som endnu ikke har modtaget behandling med en Janus kinase (JAK) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten PV eller ET som defineret af 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier
  • Kræver behandling for PV eller ET, efter undersøgelsens investigator
  • Intolerant over for, modstandsdygtig over for eller nægter nuværende eller tilgængelig behandling for PV eller ET
  • Direkte bilirubin ≤ 2,0 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥ 45 ml/min
  • Forventet levetid > 24 uger
  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r)
  • Kvinder, der ammer, skal acceptere at afbryde amningen før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, pr. protokol
  • Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV)
  • Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A-, B- eller C-infektion eller hepatitis B- eller C-bærer
  • Myeloproliferativ neoplasma-styret behandling, bortset fra aspirin, hydroxyurinstof, anagrelid og/eller flebotomi, inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anagrelid inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2
  • Uvillig eller ude af stand til at tage oral medicin
  • Før brug af en JAK1- eller JAK2-hæmmer
  • Brug af stærke CYP3A4-inducere inden for 1 uge før den første dosis af studielægemidlet
  • QTc-interval > 450 msek, medmindre det tilskrives bundt-grenblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Momelotinib 100 mg PV
Deltagere med polycytæmi vera vil modtage 100 mg momelotinib.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentel: Momelotinib 200 mg PV
Deltagere med polycytæmi vera vil modtage 200 mg momelotinib.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentel: Momelotinib 100 mg ET
Deltagere med essentiel trombocytæmi vil modtage 100 mg momelotinib.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentel: Momelotinib 200 mg ET
Deltagere med essentiel trombocytæmi vil modtage 200 mg momelotinib.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 uger

For PV-kohorten er den overordnede responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​deltagere med alle følgende på et tidspunkt i behandlingsperioden:

  • Hæmatokrit < 45 % i fravær af flebotomi, der varer mindst 4 uger
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 10 x 10^9/L, der varer mindst 4 uger
  • Blodpladeantal ≤ 400 x 10^9/L, der varer mindst 4 uger
  • Opløsning af palpabel splenomegali, der varer mindst 4 uger

For ET-kohorten er den overordnede responsrate defineret som andelen af ​​deltagere med alle følgende på et tidspunkt i behandlingsperioden:

  • WBC-antal < 10 x 10^9/L, der varer mindst 4 uger
  • Blodpladeantal ≤ 400 x 10^9/L, der varer mindst 4 uger
  • Opløsning af palpabel splenomegali, der varer mindst 4 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 uger
Bekræftet overordnet responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opfylder alle kriterierne anført for de primære endepunkter for PV eller ET, vedvarende i mindst 12 uger.
Op til 24 uger
Andel af deltagere med hæmatokrit < 45 % i fravær af flebotomi, der varer mindst 4 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af deltagere med WBC < 10 x 10^9/L, der varer mindst 4 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af deltagere med blodpladetal ≤ 400 x 10^9/L, der varer mindst 4 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af deltagere med opløsning af palpabel splenomegali, der varer mindst 4 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Andel af deltagere med et fald på ≥ 10 point i modificeret myeloproliferativ neoplasma symptomvurderingsskema Total Symptom Score (MPNSAF TSS) sammenlignet med baseline, der varer mindst 12 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Momelotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner