Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Momelotinib bij proefpersonen met polycythaemia vera of essentiële trombocytemie

14 april 2020 bijgewerkt door: Sierra Oncology, Inc.

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van momelotinib te evalueren bij proefpersonen met polycythaemia vera of essentiële trombocytemie

Deze open-label studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van momelotinib te bepalen bij deelnemers met polycythemia vera (PV) of essentiële trombocytose (ET) die nog geen behandeling met een Januskinase (JAK)-remmer hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Minden, Duitsland
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PV of ET zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008
  • Vereist behandeling voor PV of ET, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker
  • Intolerant voor, resistent tegen, of weigert huidige of beschikbare behandeling voor PV of ET
  • Direct bilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN
  • Berekende creatinineklaring (CrCl) van ≥ 45 ml/min
  • Levensverwachting > 24 weken
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
  • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande splenectomie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, volgens protocol
  • Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Chronische actieve of acute virale hepatitis A-, B- of C-infectie, of hepatitis B- of C-drager
  • Myeloproliferatieve neoplasma-gerichte therapie, anders dan aspirine, hydroxyurea, anagrelide en/of flebotomie, binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Anagrelide binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Niet bereid of niet in staat om orale medicatie in te nemen
  • Voorafgaand gebruik van een JAK1- of JAK2-remmer
  • Gebruik van sterke CYP3A4-inductoren binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • QTc-interval > 450 msec, tenzij toegeschreven aan bundeltakblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Momelotinib 100 mg PV
Deelnemers met polycythaemia vera krijgen 100 mg momelotinib.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimenteel: Momelotinib 200 mg PV
Deelnemers met polycythaemia vera krijgen 200 mg momelotinib.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimenteel: Momelotinib 100 mg ET
Deelnemers met essentiële trombocytose krijgen 100 mg momelotinib.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimenteel: Momelotinib 200 mg ET
Deelnemers met essentiële trombocytose krijgen 200 mg momelotinib.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Voor het PV-cohort wordt het totale responspercentage (ORR) gedefinieerd als het percentage deelnemers met alle volgende kenmerken op een bepaald moment tijdens de behandelingsperiode:

  • Hematocriet < 45% bij afwezigheid van flebotomie die minstens 4 weken duurt
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 10 x 10^9/L dat minstens 4 weken aanhoudt
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 400 x 10^9/L dat ten minste 4 weken aanhoudt
  • Oplossing van palpabele splenomegalie die ten minste 4 weken aanhoudt

Voor het ET-cohort wordt het totale responspercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers met alle volgende kenmerken op een bepaald moment tijdens de behandelingsperiode:

  • Leukocytenaantal < 10 x 10^9/L dat minimaal 4 weken aanhoudt
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 400 x 10^9/L dat ten minste 4 weken aanhoudt
  • Oplossing van palpabele splenomegalie die ten minste 4 weken aanhoudt
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Bevestigd totaal responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan alle criteria die zijn vermeld voor de primaire eindpunten PV of ET, gedurende ten minste 12 weken.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met hematocriet < 45% bij afwezigheid van aderlating die ten minste 4 weken duurt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met WBC < 10 x 10^9/L dat ten minste 4 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes ≤ 400 x 10^9/L dat ten minste 4 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met resolutie van voelbare splenomegalie die ten minste 4 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met ≥ 10 punten afname in gemodificeerd myeloproliferatief neoplasma Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPNSAF TSS) in vergelijking met baseline dat ten minste 12 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op Momelotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren