Bezpieczeństwo i skuteczność momelotynibu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sierra Oncology, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność momelotynibu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną
To otwarte badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności momelotynibu u uczestników z czerwienicą prawdziwą (PV) lub nadpłytkowością samoistną (ET), którzy nie otrzymali jeszcze leczenia inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja
-
Nantes Cedex 1, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
-
Minden, Niemcy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PV lub ET zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r.
- Zdaniem badacza wymaga leczenia PV lub ET
- Nie toleruje, jest oporny lub odmawia aktualnego lub dostępnego leczenia PV lub ET
- Bilirubina bezpośrednia ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
- Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 45 ml/min
- Oczekiwana długość życia > 24 tygodnie
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uczestniczą w stosunkach heteroseksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji
- Kobiety karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza splenektomia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, zgodnie z protokołem
- Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przewlekłe aktywne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
- Terapia ukierunkowana na nowotwór mieloproliferacyjny, inna niż aspiryna, hydroksymocznik, anagrelid i/lub upuszczanie krwi, w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Anagrelid w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Obecność neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
- Niechęć lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
- Wcześniejsze stosowanie inhibitora JAK1 lub JAK2
- Stosowanie silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Odstęp QTc > 450 ms, chyba że wynika to z bloku odnogi pęczka Hisa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Momelotynib 100 mg PV
Uczestnicy z czerwienicą prawdziwą otrzymają 100 mg momelotynibu.
|
Tabletka momelotynibu podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Momelotynib 200 mg PV
Uczestnicy z czerwienicą prawdziwą otrzymają 200 mg momelotynibu.
|
Tabletka momelotynibu podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Momelotynib 100 mg ET
Uczestnicy z nadpłytkowością samoistną otrzymają 100 mg momelotynibu.
|
Tabletka momelotynibu podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Momelotynib 200 mg ET
Uczestnicy z samoistną nadpłytkowością otrzymają 200 mg momelotynibu.
|
Tabletka momelotynibu podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
W przypadku kohorty PV ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których w pewnym momencie okresu leczenia wystąpiły wszystkie poniższe objawy:
W przypadku kohorty ET ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których w pewnym momencie okresu leczenia wystąpiły wszystkie poniższe objawy:
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione dla pierwszorzędowych punktów końcowych PV lub ET, utrzymujących się przez co najmniej 12 tygodni.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z hematokrytem < 45% przy braku flebotomii trwającej co najmniej 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z WBC < 10 x 10^9/L, która utrzymuje się co najmniej 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi ≤ 400 x 10^9/L, która utrzymuje się co najmniej 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem wyczuwalnej splenomegalii, która utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem o ≥ 10 punktów w zmodyfikowanym formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPNSAF TSS) w porównaniu z wartością wyjściową trwającą co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- N-(cyjanometylo)-4-(2-((4-(4-morfolinylo)fenylo)amino)-4-pirymidynylo)benzamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-354-0101
- 2013-004105-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .