Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av momelotinib hos personer med polycytemi Vera eller essensiell trombocytemi

14. april 2020 oppdatert av: Sierra Oncology, Inc.

En fase 2, åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av momelotinib hos personer med polycytemi vera eller essensiell trombocytemi

Denne åpne studien skal bestemme sikkerheten og effekten av momelotinib hos deltakere med enten polycytemi vera (PV) eller essensiell trombocytemi (ET) som ennå ikke har fått behandling med en Janus kinase (JAK) hemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enten PV eller ET som definert av 2008 Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier
  • Krever behandling for PV eller ET, etter studieforskerens oppfatning
  • Intolerant overfor, motstandsdyktig mot eller nekter gjeldende eller tilgjengelig behandling for PV eller ET
  • Direkte bilirubin ≤ 2,0 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥ 45 ml/min
  • Forventet levealder > 24 uker
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r)
  • Kvinner som ammer må godta å avbryte ammingen før den første dosen av studiemedikamentet
  • Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom, per protokoll
  • Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kronisk aktiv eller akutt viral hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, eller hepatitt B- eller C-bærer
  • Myeloproliferativ neoplasma-rettet terapi, annet enn aspirin, hydroksyurea, anagrelid og/eller flebotomi, innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Anagrelid innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥ grad 2
  • Uvillig eller ute av stand til å ta orale medisiner
  • Tidligere bruk av en JAK1- eller JAK2-hemmer
  • Bruk av sterke CYP3A4-induktorer innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet
  • QTc-intervall > 450 msek, med mindre det er tilskrevet buntgrenblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Momelotinib 100 mg PV
Deltakere med polycytemi vera vil motta 100 mg momelotinib.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentell: Momelotinib 200 mg PV
Deltakere med polycytemi vera vil motta 200 mg momelotinib.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentell: Momelotinib 100 mg ET
Deltakere med essensiell trombocytemi vil motta 100 mg momelotinib.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387
Eksperimentell: Momelotinib 200 mg ET
Deltakere med essensiell trombocytemi vil motta 200 mg momelotinib.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-0387
  • CYT387

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 uker

For PV-kohorten er total responsrate (ORR) definert som andelen deltakere med alt av følgende på et tidspunkt i løpet av behandlingsperioden:

  • Hematokrit < 45 % i fravær av flebotomi som varer i minst 4 uker
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 10 x 10^9/L som varer i minst 4 uker
  • Blodplateantall ≤ 400 x 10^9/L som varer i minst 4 uker
  • Oppløsning av palpabel splenomegali som varer i minst 4 uker

For ET-kohorten er total responsrate definert som andelen deltakere med alt av følgende på et tidspunkt i løpet av behandlingsperioden:

  • WBC-antall < 10 x 10^9/L som varer i minst 4 uker
  • Blodplateantall ≤ 400 x 10^9/L som varer i minst 4 uker
  • Oppløsning av palpabel splenomegali som varer i minst 4 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 uker
Bekreftet total responsrate er definert som andelen deltakere som oppfyller alle kriteriene som er oppført for de primære endepunktene for PV eller ET, vedvarende i minst 12 uker.
Inntil 24 uker
Andel deltakere med hematokrit < 45 % i fravær av flebotomi som varer i minst 4 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Andel deltakere med WBC < 10 x 10^9/L som varer i minst 4 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Andel deltakere med blodplatetall ≤ 400 x 10^9/L som varer i minst 4 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Andel deltakere med oppløsning av palpabel splenomegali som varer i minst 4 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Andel deltakere med ≥ 10 poeng reduksjon i modifisert myeloproliferativ neoplasma symptomvurderingsskjema Total Symptom Score (MPNSAF TSS) sammenlignet med baseline som varer i minst 12 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere