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Seguridad y eficacia de momelotinib en sujetos con policitemia vera o trombocitemia esencial

14 de abril de 2020 actualizado por: Sierra Oncology, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de momelotinib en sujetos con policitemia vera o trombocitemia esencial

Este estudio abierto es para determinar la seguridad y eficacia de momelotinib en participantes con policitemia vera (PV) o trombocitemia esencial (ET) que aún no han recibido tratamiento con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Minden, Alemania
  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • La Tronche, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PV o ET según lo definido por los Criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008
  • Requiere tratamiento para PV o ET, en opinión del investigador del estudio
  • Intolerante, resistente o rechaza el tratamiento actual o disponible para PV o ET
  • Bilirrubina directa ≤ 2,0 x límite superior del rango normal (LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Depuración de creatinina calculada (CrCl) de ≥ 45 ml/min
  • Esperanza de vida > 24 semanas
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
  • Las mujeres que están amamantando deben aceptar dejar de amamantar antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Esplenectomía previa
  • Enfermedad intercurrente no controlada, por protocolo
  • Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección viral crónica activa o aguda por hepatitis A, B o C, o portador de hepatitis B o C
  • Terapia dirigida a neoplasias mieloproliferativas, que no sea aspirina, hidroxiurea, anagrelida y/o flebotomía, dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Anagrelida dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Presencia de neuropatía periférica ≥ Grado 2
  • No quiere o no puede tomar medicamentos orales
  • Uso previo de un inhibidor de JAK1 o JAK2
  • Uso de inductores potentes de CYP3A4 en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Intervalo QTc > 450 ms, a menos que se atribuya a un bloqueo de rama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Momelotinib 100 mg PV
Los participantes con policitemia vera recibirán 100 mg de momelotinib.
Droga: Momelotinib
Tableta de momelotinib administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 200 mg PV
Los participantes con policitemia vera recibirán 200 mg de momelotinib.
Droga: Momelotinib
Tableta de momelotinib administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 100 mg ET
Los participantes con trombocitemia esencial recibirán 100 mg de momelotinib.
Droga: Momelotinib
Tableta de momelotinib administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Experimental: Momelotinib 200 mg ET
Los participantes con trombocitemia esencial recibirán 200 mg de momelotinib.
Droga: Momelotinib
Tableta de momelotinib administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Para la cohorte PV, la tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con todo lo siguiente en algún momento durante el período de tratamiento:

  • Hematocrito < 45% en ausencia de flebotomía que dure al menos 4 semanas
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 10 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas
  • Recuento de plaquetas ≤ 400 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas
  • Resolución de esplenomegalia palpable que dura al menos 4 semanas

Para la cohorte ET, la tasa de respuesta general se define como la proporción de participantes con todo lo siguiente en algún momento durante el período de tratamiento:

  • Recuento de glóbulos blancos < 10 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas
  • Recuento de plaquetas ≤ 400 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas
  • Resolución de esplenomegalia palpable que dura al menos 4 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La tasa de respuesta general confirmada se define como la proporción de participantes que cumplen todos los criterios enumerados para los criterios de valoración primarios de PV o ET, sostenidos durante al menos 12 semanas.
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes con hematocrito < 45 % en ausencia de flebotomía que dure al menos 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes con WBC < 10 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes con recuento de plaquetas ≤ 400 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes con resolución de esplenomegalia palpable que dura al menos 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes con una disminución de ≥ 10 puntos en la puntuación total de síntomas del formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas modificado (MPNSAF TSS) en comparación con el valor inicial que dura al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sierra Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Lee, MD, PhD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-354-0101
  • 2013-004105-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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