光線角化症患者の体幹および四肢の約250cm2の治療領域に1日1回、2、3または4日間連続して塗布した場合のインゲノールメブテートゲル0.06%の有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Smithtown、New York、アメリカ
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
体幹（胸部を除く）または四肢の太陽光で損傷した皮膚の約250平方センチメートルの連続領域内に、臨床的に典型的な目に見える個別のAKが5〜20個ある被験者
除外基準:
治療部位の位置（体幹（胸部を除く）または四肢）
- 治癒が不完全な傷から5cm以内、
- 基底細胞癌 (BCC) または扁平上皮癌 (SCC) の疑いがある場所から 5 cm 以内
- 選択した治療領域内でのメブ酸インゲノールによる以前の治療
治療部位に次のような病変がある場合:
- 非定型的な臨床的外観（例、肥厚、過角化、または皮膚角）および/または、
- 難治性疾患（例：過去2回の凍結療法に反応しなかった）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2日間のプラセボと2日間の薬物
プラセボと薬
|
|
|
実験的：1日分のプラセボと3日分の薬
プラセボと薬
|
|
|
プラセボコンパレーター：4日間のプラセボ
プラセボ
|
|
|
実験的：4日分の薬
薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光線性角化症病変（AK）を完全にクリアした参加者の割合
時間枠：8週目時点
|
8 週目の AK の完全な除去は、AK の数がベースラインから 100% 減少したことと定義されました。 この表は、1000 個の複数の代入にわたる平均を示しています。 AK カウントの欠損値は、治療グループ、前回の来院時の AK カウント、分析部位を共変量として、対数ベースライン AK カウントをオフセットとして負の二項回帰モデルから逐次代入されました。 |
8週目時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（1日目）からの光線角化症（AK）病変数の減少率（多重代入）
時間枠：8週目時点
|
治療領域で特定された臨床的に目に見えるAK病変の数を訪問1(1日目の14日前まで)に記録することとした。 分析は、治療および分析部位の因子とオフセットとしてベースラインの光線角化症病変数の対数を使用した負の二項回帰モデルを使用した、8週目の光線角化症病変数の1000の代入に基づいていました。 表は、ベースラインからの調整後の減少率を示しています。 インゲノール 4 日間群の値は、観察された症例に基づいて個別に計算されました。 データ監視委員会の勧告に基づいて、4日間の実薬治療群は終了し、この群は統計モデルおよび二次有効性解析の比較から除外された。 |
8週目時点
|
|
AK を部分的にクリアしている参加者の割合
時間枠：8週目時点
|
8週目のAKの部分クリアランス（AK数のベースラインからの少なくとも75％減少として定義）を、一次反応基準と同じ方法で分析した。 ベースラインからの8週目での減少率は、治療グループおよびプール部位を因子とし、ベースライン数をオフセット変数として、8週目でのAK数の負の二項回帰を使用して分析しました(欠損値を考慮するために複数の代入を使用)。 この表は、1000 個の複数の代入にわたる平均を示しています。 AK カウントの欠損値は、治療グループ、前回の来院時の AK カウント、分析部位を共変量として、対数ベースライン AK カウントをオフセットとして負の二項回帰モデルから逐次代入されました。 |
8週目時点
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Siegel, MD, MS、Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。