Эффективность и безопасность геля Ingenol Mebutate 0,06% при нанесении один раз в день в течение 2, 3 или 4 дней подряд на обрабатываемую площадь около 250 см2 на туловище и конечностях у субъектов с актиническим кератозом

Полный клиренс АК на 8-й неделе определяли как 100% снижение количества АК по сравнению с исходным уровнем.

В таблице представлено среднее значение по 1000 множественным вменениям. Отсутствующие значения для количества АК были последовательно вписаны из модели отрицательной биномиальной регрессии с группой лечения, количеством АК при предыдущем посещении и местом анализа в качестве ковариант и логарифмом исходного количества АК в качестве смещения.

Количество клинически видимых поражений АК, выявленных в зоне обработки, должно было быть зарегистрировано при посещении 1 (≤14 дней до дня 1).

Анализ был основан на 1000 расчетах количества поражений актиническим кератозом на 8 неделе с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии с факторами обработки и места анализа и с логарифмом исходного количества поражений актиническим кератозом в качестве смещения. В таблице показано скорректированное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем.

Значения для 4-дневной группы Ingenol рассчитывались отдельно на основе наблюдаемых случаев. На основании рекомендации комитета по мониторингу данных группа 4-дневного активного лечения была закрыта, и эта группа была исключена из статистических моделей и сравнений при вторичном анализе эффективности.

Частичный клиренс АК на 8-й неделе, определяемый как снижение количества АК не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем, анализировали так же, как критерий первичного ответа.

Процент снижения на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием отрицательной биномиальной регрессии для количества AK на 8-й неделе с группой лечения и объединенными участками в качестве факторов и исходным количеством в качестве переменной смещения (используя множественные импутации для учета отсутствующих значений).

В таблице представлено среднее значение по 1000 множественным вменениям. Отсутствующие значения для количества АК были последовательно вписаны из модели отрицательной биномиальной регрессии с группой лечения, количеством АК при предыдущем посещении и местом анализа в качестве ковариант и логарифмом исходного количества АК в качестве смещения.