Ingenol Mebutate Gel 0,06 %:n teho ja turvallisuus levitettynä kerran päivässä 2, 3 tai 4 peräkkäisenä päivänä noin 250 cm2:n hoitoalueelle vartaloon ja raajoihin potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta noin 250 cm²:n auringon vaurioittaman ihon vierekkäisellä alueella joko vartalon (paitsi rintakehässä) tai raajoissa
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoalueen sijainti (vartalo (paitsi rintakehä) tai raajat)
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta,
- 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
- Aiempi hoito ingenolimebutaatilla valitulla hoitoalueella
Hoitoalueen vauriot, joilla on:
- epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai
- vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 päivää lumelääkettä ja 2 päivää lääkettä
Placebo ja huume
|
|
|
Kokeellinen: 1 päivä lumelääkettä ja 3 päivää lääkettä
Placebo ja huume
|
|
|
Placebo Comparator: 4 päivää lumelääkettä
Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 4 päivää lääkettä
Lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täysin puhdistettu aktiinikeratoosivauriot (AK)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Täydellinen AK:iden puhdistuma viikolla 8 määriteltiin 100 %:n vähennykseksi AK:iden lukumäärässä lähtötasosta. Taulukko esittää 1000 usean imputoinnin keskiarvon. Puuttuvat arvot AK-määrälle laskettiin peräkkäin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista, jossa oli hoitoryhmä, AK-määrät edellisellä käynnillä ja analyysikohde kovariaatteina ja logaritmillinen AK-luku poikkeamana. |
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden määrän vähenemisen prosenttiosuus lähtötasosta (päivä 1) (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Hoitoalueella havaittujen kliinisesti näkyvien AK-leesioiden lukumäärä oli kirjattava käynnillä 1 (≤14 päivää ennen päivää 1). Analyysi perustui 1000 imputaatioon aktinisen keratoosin leesiomäärästä viikolla 8 käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia, jossa oli tekijöiden käsittely- ja analyysikohta ja logaritmillinen aktinisen keratoosivaurion määrä offsetina. Taulukko näyttää mukautetun prosentuaalisen vähennyksen lähtötasosta. Ingenol 4 päivää -haaran arvot laskettiin erikseen havaittujen tapausten perusteella. Tietojen seurantakomitean suosituksen perusteella 4 päivän aktiivinen hoitoryhmä suljettiin ja tämä haara jätettiin pois tilastollisista malleista ja vertailuista toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä. |
Viikolla 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen hyväksyntä AK:sta
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
AK:iden osittainen puhdistuma viikolla 8, joka määriteltiin vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötasosta AK:iden lukumäärässä, analysoitiin samalla tavalla kuin ensisijainen vastekriteeri. Prosentuaalinen vähennys viikolla 8 lähtötasosta analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiota AK-määrälle viikolla 8, jolloin hoitoryhmä ja yhdistetyt kohdat olivat tekijöitä ja lähtöviivan määrä offset-muuttujana (käyttäen useita imputaatioita puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi). Taulukko esittää 1000 usean imputoinnin keskiarvon. Puuttuvat arvot AK-määrälle laskettiin peräkkäin negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista, jossa oli hoitoryhmä, AK-määrät edellisellä käynnillä ja analyysikohde kovariaatteina ja logaritmillinen AK-luku poikkeamana. |
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0105-1020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .