Eficácia e segurança do gel de mebutato de ingenol 0,06% quando aplicado uma vez ao dia por 2, 3 ou 4 dias consecutivos em uma área de tratamento de aproximadamente 250 cm2 no tronco e extremidades em indivíduos com ceratose actínica

A depuração completa de AKs na semana 8 foi definida como uma redução de 100% da linha de base no número de AKs.

A tabela apresenta a média de 1.000 imputações múltiplas. Os valores ausentes para contagem de AK foram imputados sequencialmente a partir de um modelo de regressão binomial negativa com grupo de tratamento, contagens de AK na visita anterior e local de análise como covariáveis ​​e contagem de linha de base de log de AK como compensação.

O número de lesões AK clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento deveria ser registrado na Visita 1 (≤14 dias antes do Dia 1).

A análise foi baseada em 1.000 imputações de contagem de lesões de ceratose actínica na Semana 8 usando um modelo de regressão binomial negativa com tratamento de fatores e local de análise e com log da contagem de lesões de ceratose actínica de linha de base como compensação. A tabela mostra a redução percentual ajustada da linha de base.

Os valores para o braço Ingenol 4 dias foram calculados separadamente com base nos casos observados. Com base na recomendação do comitê de monitoramento de dados, o grupo de tratamento ativo de 4 dias foi fechado e esse braço foi excluído dos modelos estatísticos e comparações nas análises secundárias de eficácia.

A depuração parcial de AKs na semana 8, definida como redução de pelo menos 75% da linha de base no número de AKs, foi analisada da mesma forma que o critério de resposta primária.

A redução percentual na semana 8 da linha de base foi analisada usando uma regressão binomial negativa para a contagem de AK na semana 8 com grupo de tratamento e locais agrupados como fatores e contagem de linha de base como variável de compensação (usando imputações múltiplas para contabilizar os valores ausentes).

A tabela apresenta a média de 1.000 imputações múltiplas. Os valores ausentes para contagem de AK foram imputados sequencialmente a partir de um modelo de regressão binomial negativa com grupo de tratamento, contagens de AK na visita anterior e local de análise como covariáveis ​​e contagem de linha de base de log de AK como compensação.