Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ingenol Mebutate Gel 0,06 %, når det påføres én gang dagligt i 2, 3 eller 4 på hinanden følgende dage til et behandlingsområde på ca. 250 cm2 på krop og ekstremiteter hos personer med aktinisk keratose

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelle grupper, vehikelkontrolleret, 8-ugers fase 2-forsøg. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​ingenol mebutat gel 0,06 % efter en gang daglig behandling i 2, 3 eller 4 på hinanden følgende dage sammenlignet med vehikelgel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende område på ca. 250 cm² solskadet hud på enten krop (undtagen bryst) eller ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af behandlingsområdet (stammen (undtagen brystet) eller ekstremiteter)

    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår,
    • inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC)
  • Forudgående behandling med ingenol mebutat inden for det valgte behandlingsområde

  • Læsioner i behandlingsområdet, der har:

    • atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller,
    • genstridig sygdom (fx reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 dages placebo og 2 dages medicin
Placebo og medicin
Andet: Placebo
Medicin: ingenol mebutat
Eksperimentel: 1 dag placebo og 3 dages medicin
Placebo og medicin
Andet: Placebo
Medicin: ingenol mebutat
Placebo komparator: 4 dages placebo
Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: 4 dages medicin
Medicin
Medicin: ingenol mebutat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig clearance af aktiniske keratoselæsioner (AK'er)
Tidsramme: I uge 8

Fuldstændig clearance af AK'er i uge 8 blev defineret som en 100 % reduktion fra baseline i antallet af AK'er.

Tabellen viser gennemsnittet på tværs af 1000 multiple imputationer. Manglende værdier for AK-tælling blev imputeret sekventielt fra en negativ binomial regressionsmodel med behandlingsgruppe, AK-tællinger ved det tidligere besøg og analysested som kovariater og log-baseline-AK-tælling som offset.
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reduktion i aktinisk keratose (AK) læsionstælling fra baseline (dag 1) (multipel imputation)
Tidsramme: I uge 8

Antallet af klinisk synlige AK-læsioner identificeret i behandlingsområdet skulle registreres ved besøg 1 (≤14 dage før dag 1).

Analysen var baseret på 1000 imputationer af aktinisk keratoselæsionstal ved uge 8 ved brug af en negativ binomial regressionsmodel med faktorbehandling og analysested og med log af baseline aktinisk keratoselæsionstal som offset. Tabellen viser den justerede procentvise reduktion fra baseline.

Værdier for Ingenol 4 dages arm blev beregnet separat baseret på observerede tilfælde. På baggrund af dataovervågningsudvalgets anbefaling blev den 4-dages aktive behandlingsgruppe lukket, og denne arm blev udelukket fra statistiske modeller og sammenligninger i de sekundære effektivitetsanalyser.
I uge 8
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse af AK'er
Tidsramme: I uge 8

Delvis clearance af AK'er i uge 8, defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i antallet af AK'er, blev analyseret på samme måde som det primære responskriterium.

Den procentvise reduktion i uge 8 fra baseline blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regression for AK-tællingen i uge 8 med behandlingsgruppe og poolede steder som faktorer og baseline-tælling som offsetvariabel (ved brug af multiple imputationer til at tage højde for manglende værdier).

Tabellen viser gennemsnittet på tværs af 1000 multiple imputationer. Manglende værdier for AK-tælling blev imputeret sekventielt fra en negativ binomial regressionsmodel med behandlingsgruppe, AK-tællinger ved det tidligere besøg og analysested som kovariater og log-baseline-AK-tælling som offset.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0105-1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner