Účinnost a bezpečnost Ingenol Mebutate Gel 0,06 % při aplikaci jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 po sobě jdoucích dnů na ošetřovanou plochu o velikosti přibližně 250 cm2 na trupu a končetinách u subjektů s aktinickou keratózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a samostatnými AK v souvislé oblasti přibližně 250 cm² sluncem poškozená kůže na trupu (kromě hrudníku) nebo na končetinách
Kritéria vyloučení:
Umístění ošetřované oblasti (trup (kromě hrudníku) nebo končetiny)
- do 5 cm od neúplně zhojené rány,
- do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
- Předchozí ošetření ingenol mebutátem ve zvolené oblasti ošetření
Léze v ošetřované oblasti, které mají:
- atypický klinický vzhled (např. hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo,
- vzdorovité onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 dny placebo a 2 dny lék
Placebo a lék
|
|
|
Experimentální: 1 den placebo a 3 dny lék
Placebo a lék
|
|
|
Komparátor placeba: 4 dny placebo
Placebo
|
|
|
Experimentální: 4 dny lék
Lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným vymizením lézí aktinické keratózy (AK)
Časové okno: V týdnu 8
|
Úplné vymizení AK v 8. týdnu bylo definováno jako 100% snížení počtu AK oproti výchozí hodnotě. Tabulka představuje průměr z 1000 vícenásobných imputací. Chybějící hodnoty pro počet AK byly přičteny postupně z modelu negativní binomické regrese s léčebnou skupinou, počty AK při předchozí návštěvě a místo analýzy jako kovariáty a log výchozí počet AK jako offset. |
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení počtu lézí aktinické keratózy (AK) od výchozího stavu (1. den) (vícenásobná imputace)
Časové okno: V týdnu 8
|
Počet klinicky viditelných AK lézí identifikovaných v ošetřované oblasti měl být zaznamenán při návštěvě 1 (<14 dní před 1. dnem). Analýza byla založena na 1000 imputacích počtu lézí aktinické keratózy v týdnu 8 s použitím modelu negativní binomické regrese s faktory ošetření a místem analýzy a s logem základního počtu lézí aktinické keratózy jako offsetem. Tabulka ukazuje upravené procentuální snížení od výchozího stavu. Hodnoty pro skupinu Ingenol 4 dny byly vypočteny samostatně na základě pozorovaných případů. Na základě doporučení výboru pro monitorování údajů byla uzavřena 4denní aktivní léčebná skupina a tato větev byla vyloučena ze statistických modelů a srovnání v sekundárních analýzách účinnosti. |
V týdnu 8
|
|
Procento účastníků s částečným povolením AK
Časové okno: V týdnu 8
|
Částečná clearance AK v týdnu 8, definovaná jako alespoň 75% snížení počtu AK od výchozí hodnoty, byla analyzována stejným způsobem jako kritérium primární odpovědi. Procentuální snížení v týdnu 8 od výchozí hodnoty bylo analyzováno pomocí negativní binomické regrese pro počet AK v týdnu 8 s léčebnou skupinou a sdruženými místy jako faktory a základním počtem jako proměnnou offsetu (pomocí vícenásobných imputací pro zohlednění chybějících hodnot). Tabulka představuje průměr z 1000 vícenásobných imputací. Chybějící hodnoty pro počet AK byly přičteny postupně z modelu negativní binomické regrese s léčebnou skupinou, počty AK při předchozí návštěvě a místo analýzy jako kovariáty a log výchozí počet AK jako offset. |
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0105-1020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno