광선각화증이 있는 피험자의 몸통 및 사지에서 약 250cm2의 치료 부위에 2일, 3일 또는 4일 연속 1일 1회 적용 시 Ingenol Mebutate Gel 0.06%의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Smithtown, New York, 미국
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
몸통(가슴 제외) 또는 사지에서 약 250cm²의 태양 손상 피부의 인접 영역 내에 5~20개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있는 피험자
제외 기준:
치료 부위의 위치(몸통(가슴 제외) 또는 사지)
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내,
- 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 5cm 이내
- 선택된 치료 영역 내에서 인제놀 메부테이트로 사전 치료
다음과 같은 치료 부위의 병변:
- 비정형 임상 모양(예: 비대, 각화과다 또는 피부 뿔) 및/또는,
- 다루기 힘든 질병(예: 이전에 두 번 냉동 요법에 반응하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2일 위약과 2일 약물
위약과 약물
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실험적: 1일 위약과 3일 약물
위약과 약물
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위약 비교기: 4일 위약
위약
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실험적: 4일 약물
의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증 병변(AK)이 완전히 제거된 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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8주차에 AK의 완전한 제거는 AK의 수가 기준선에서 100% 감소한 것으로 정의되었습니다. 표는 1000개의 다중 대치에 대한 평균을 나타냅니다. AK 카운트에 대한 누락된 값은 치료군, 이전 방문에서의 AK 카운트 및 분석 부위를 공변량으로 하고 로그 베이스라인 AK 카운트를 오프셋으로 하는 음이항 회귀 모델로부터 순차적으로 귀속되었습니다. |
8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(1일차)에서 광선각화증(AK) 병변 수의 감소 백분율(다중 대치)
기간: 8주 차에
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치료 영역에서 확인된 임상적으로 보이는 AK 병변의 수는 방문 1(1일 전 ≤14일)에 기록되었습니다. 분석은 요인 치료 및 분석 부위와 상쇄로서 베이스라인 광선 각화증 병변 수의 로그를 갖는 음성 이항 회귀 모델을 사용하여 8주에 광선 각화증 병변 수의 1000개의 귀속을 기반으로 했습니다. 표는 기준선에서 조정된 비율 감소를 보여줍니다. Ingenol 4일군에 대한 값은 관찰된 사례를 기반으로 별도로 계산되었습니다. 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 4일 활성 치료 그룹이 종료되었으며, 이 팔은 2차 효능 분석의 통계 모델 및 비교에서 제외되었습니다. |
8주 차에
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AK의 부분 승인을 받은 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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기준선에서 AK 수가 75% 이상 감소한 것으로 정의되는 8주차의 AK 부분 제거는 1차 반응 기준과 동일한 방식으로 분석되었습니다. 기준선으로부터 8주의 퍼센트 감소는 인자로서 치료군 및 풀링된 부위 및 상쇄 변수로서 기준선 수를 사용하여(결측값을 설명하기 위해 다중 대치 사용) 8주에서의 AK 수에 대한 음의 이항 회귀를 사용하여 분석하였다. 표는 1000개의 다중 대치에 대한 평균을 나타냅니다. AK 카운트에 대한 누락된 값은 치료군, 이전 방문에서의 AK 카운트 및 분석 부위를 공변량으로 하고 로그 베이스라인 AK 카운트를 오프셋으로 하는 음이항 회귀 모델로부터 순차적으로 귀속되었습니다. |
8주 차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로