Eficacia y seguridad de Ingenol Mebutate Gel 0,06 % cuando se aplica una vez al día durante 2, 3 o 4 días consecutivos en un área de tratamiento de aproximadamente 250 cm2 en el tronco y las extremidades en sujetos con queratosis actínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área contigua de aproximadamente 250 cm² de piel dañada por el sol en el tronco (excepto el tórax) o las extremidades
Criterio de exclusión:
Ubicación del área de tratamiento (tronco (excepto tórax) o extremidades)
- dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta,
- dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
- Tratamiento previo con mebutato de ingenol dentro del área de tratamiento seleccionada
Lesiones en el área de tratamiento que tienen:
- aspecto clínico atípico (p. ej., cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o,
- enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 días de placebo y 2 días de fármaco
Placebo y droga
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Experimental: 1 día de placebo y 3 días de fármaco
Placebo y droga
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Comparador de placebos: 4 días de placebo
Placebo
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Experimental: Droga de 4 dias
Droga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El aclaramiento completo de las QA en la semana 8 se definió como una reducción del 100 % desde el inicio en el número de QA. La tabla presenta la media de 1000 imputaciones múltiples. Los valores faltantes para el recuento de AK se imputaron secuencialmente a partir de un modelo de regresión binomial negativa con el grupo de tratamiento, los recuentos de AK en la visita anterior y el sitio de análisis como covariables y el recuento de AK inicial de registro como compensación. |
En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el recuento de lesiones de queratosis actínica (AK) desde el inicio (día 1) (imputación múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El número de lesiones de QA clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento debía registrarse en la Visita 1 (≤14 días antes del Día 1). El análisis se basó en 1000 imputaciones del recuento de lesiones de queratosis actínica en la Semana 8 utilizando un modelo de regresión binomial negativo con factores de tratamiento y sitio de análisis y con el registro del recuento de lesiones de queratosis actínica inicial como compensación. La tabla muestra la reducción porcentual ajustada desde la línea de base. Los valores para el grupo de 4 días de Ingenol se calcularon por separado en función de los casos observados. Sobre la base de la recomendación del comité de seguimiento de datos, se cerró el grupo de tratamiento activo de 4 días y este brazo se excluyó de los modelos estadísticos y las comparaciones en los análisis secundarios de eficacia. |
En la semana 8
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Porcentaje de participantes con autorización parcial de AK
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La eliminación parcial de QA en la Semana 8, definida como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA, se analizó de la misma manera que el criterio de respuesta principal. El porcentaje de reducción en la Semana 8 desde el valor inicial se analizó mediante una regresión binomial negativa para el recuento de AK en la Semana 8 con el grupo de tratamiento y los sitios agrupados como factores y el recuento inicial como variable de compensación (utilizando imputaciones múltiples para tener en cuenta los valores faltantes). La tabla presenta la media de 1000 imputaciones múltiples. Los valores faltantes para el recuento de AK se imputaron secuencialmente a partir de un modelo de regresión binomial negativa con el grupo de tratamiento, los recuentos de AK en la visita anterior y el sitio de análisis como covariables y el recuento de AK inicial de registro como compensación. |
En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- LP0105-1020
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