Effekt och säkerhet av Ingenol Mebutate Gel 0,06 % vid applicering en gång dagligen i 2, 3 eller 4 dagar i följd på ett behandlingsområde på cirka 250 cm2 på bål och extremiteter hos patienter med aktinisk keratos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Förenta staterna
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett angränsande område på cirka 250 cm² solskadad hud på antingen bålen (förutom bröstet) eller extremiteterna
Exklusions kriterier:
Placering av behandlingsområdet (bålen (förutom bröstet) eller extremiteter)
- inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår,
- inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC)
- Förbehandling med ingenolmebutat inom valt behandlingsområde
Lesioner i behandlingsområdet som har:
- atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller,
- motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 dagars placebo och 2 dagars läkemedel
Placebo och drog
|
|
|
Experimentell: 1 dag placebo och 3 dagars läkemedel
Placebo och drog
|
|
|
Placebo-jämförare: 4 dagars placebo
Placebo
|
|
|
Experimentell: 4 dagar drog
Läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig rensning av aktiniska keratoslesioner (AK)
Tidsram: I vecka 8
|
Fullständig eliminering av AK vid vecka 8 definierades som en 100 % minskning från baslinjen i antalet AK. Tabellen visar medelvärdet över 1000 multipla imputationer. Saknade värden för AK-antal imputerades sekventiellt från en negativ binomial regressionsmodell med behandlingsgrupp, AK-antal vid föregående besök och analysplats som kovariater och logga baslinje-AK-antal som offset. |
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av minskning av aktinisk keratos (AK) lesionsräkning från baslinjen (dag 1) (multipel imputation)
Tidsram: I vecka 8
|
Antalet kliniskt synliga AK-lesioner som identifierats i behandlingsområdet skulle registreras vid besök 1 (≤14 dagar före dag 1). Analysen baserades på 1000 imputationer av aktinisk keratos-lesionsräkning vid vecka 8 med användning av en negativ binomial regressionsmodell med faktorbehandling och analysställe och med logaritmen av aktinisk keratoslesionsantal som offset. Tabellen visar den justerade procentuella minskningen från baslinjen. Värden för Ingenol 4 dagars arm beräknades separat baserat på observerade fall. På basis av dataövervakningskommitténs rekommendation stängdes den 4-dagars aktiva behandlingsgruppen, och denna arm exkluderades från statistiska modeller och jämförelser i de sekundära effektivitetsanalyserna. |
I vecka 8
|
|
Andel deltagare med partiell godkännande av AK:er
Tidsram: I vecka 8
|
Partiell clearance av AKs vid vecka 8, definierad som minst 75 % minskning från baslinjen i antal AKs, analyserades på samma sätt som det primära svarskriteriet. Den procentuella minskningen vid vecka 8 från baslinjen analyserades med en negativ binomial regression för AK-räkningen vid vecka 8 med behandlingsgrupp och poolade platser som faktorer och baslinjeräkning som offsetvariabel (med användning av flera imputationer för att ta hänsyn till saknade värden). Tabellen visar medelvärdet över 1000 multipla imputationer. Saknade värden för AK-antal imputerades sekventiellt från en negativ binomial regressionsmodell med behandlingsgrupp, AK-antal vid föregående besök och analysplats som kovariater och logga baslinje-AK-antal som offset. |
I vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0105-1020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .