Werkzaamheid en veiligheid van Ingenol-mebutaatgel 0,06% bij eenmaal daags aanbrengen gedurende 2, 3 of 4 opeenvolgende dagen op een behandelgebied van ongeveer 250 cm2 op romp en extremiteiten bij proefpersonen met actinische keratose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een aangrenzend gebied van ongeveer 250 cm² door de zon beschadigde huid op de romp (behalve borst) of extremiteiten
Uitsluitingscriteria:
Locatie van het behandelgebied (romp (behalve borst) of extremiteiten)
- binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond,
- binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC)
- Voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaat binnen het geselecteerde behandelgebied
Laesies in het behandelgebied met:
- atypisch klinisch beeld (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of,
- recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 dagen placebo en 2 dagen medicijn
Placebo en medicijnen
|
|
|
Experimenteel: 1 dag placebo en 3 dagen medicijn
Placebo en medicijnen
|
|
|
Placebo-vergelijker: 4 dagen placebo
Placebo
|
|
|
Experimenteel: 4 dagen medicijn
Geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige klaring van actinische keratose-laesies (AK's)
Tijdsspanne: In week 8
|
Volledige klaring van AK's in week 8 werd gedefinieerd als een vermindering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal AK's. De tabel geeft het gemiddelde weer van 1000 meervoudige imputaties. Ontbrekende waarden voor AK-telling werden achtereenvolgens geïmputeerd vanuit een negatief binomiaal regressiemodel met behandelingsgroep, AK-tellingen bij het vorige bezoek en analyseplaats als covariaten en log basislijn AK-telling als offset. |
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van actinische keratose (AK) Aantal laesies vanaf baseline (dag 1) (meervoudige imputatie)
Tijdsspanne: In week 8
|
Het aantal klinisch zichtbare AK-laesies geïdentificeerd in het behandelingsgebied moest worden geregistreerd bij bezoek 1 (≤14 dagen voorafgaand aan dag 1). De analyse was gebaseerd op 1000 imputaties van het aantal actinische keratose-laesies in week 8 met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met factoren voor behandeling en analyseplaats en met een logaritmisch aantal actinische keratose-laesies als offset. De tabel toont het aangepaste percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde. Waarden voor de Ingenol 4 dagen-arm werden afzonderlijk berekend op basis van waargenomen gevallen. Op basis van de aanbeveling van de data monitoring commissie werd de 4-daagse actieve behandelingsgroep gesloten en werd deze arm uitgesloten van statistische modellen en vergelijkingen in de secundaire werkzaamheidsanalyses. |
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring van AK's
Tijdsspanne: In week 8
|
Gedeeltelijke klaring van AK's in week 8, gedefinieerd als een vermindering van het aantal AK's met ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde, werd op dezelfde manier geanalyseerd als het primaire responscriterium. De procentuele afname in week 8 vanaf baseline werd geanalyseerd met behulp van een negatieve binominale regressie voor de AK-telling in week 8 met behandelingsgroep en gepoolde locaties als factoren en baseline-telling als offset-variabele (met behulp van meerdere imputaties om rekening te houden met ontbrekende waarden). De tabel geeft het gemiddelde weer van 1000 meervoudige imputaties. Ontbrekende waarden voor AK-telling werden achtereenvolgens geïmputeerd vanuit een negatief binomiaal regressiemodel met behandelingsgroep, AK-tellingen bij het vorige bezoek en analyseplaats als covariaten en log basislijn AK-telling als offset. |
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0105-1020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .