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Wirksamkeit und Sicherheit von Ingenolmebutat-Gel 0,06 % bei einmal täglicher Anwendung an 2, 3 oder 4 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer Behandlungsfläche von etwa 250 cm2 am Rumpf und an den Extremitäten bei Patienten mit aktinischer Keratose

9. November 2018 aktualisiert von: LEO Pharma
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, 8-wöchige Phase-2-Studie mit Parallelgruppen. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Ingenolmebutat-Gel 0,06 % nach einmal täglicher Behandlung an 2, 3 oder 4 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu Vehikelgel zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb einer zusammenhängenden Fläche von ca. 250 cm² sonnengeschädigter Haut am Rumpf (außer Brust) oder an den Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Lage des Behandlungsbereichs (Rumpf (außer Brust) oder Extremitäten)

    • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde,
    • innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Vorherige Behandlung mit Ingenolmebutat im ausgewählten Behandlungsbereich

  • Läsionen im Behandlungsbereich mit:

    • atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder kutane Hörner) und/oder
    • widerspenstige Erkrankung (z. B. hat bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie angesprochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Tage Placebo und 2 Tage Medikament
Placebo und Medikament
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Ingenolmebutat
Experimental: 1 Tag Placebo und 3 Tage Medikament
Placebo und Medikament
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Ingenolmebutat
Placebo-Komparator: 4 Tage Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: 4 Tage Medikament
Arzneimittel
Arzneimittel: Ingenolmebutat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung aktinischer Keratose-Läsionen (AKs)
Zeitfenster: In Woche 8

Die vollständige Beseitigung der AKs in Woche 8 wurde als eine 100-prozentige Reduzierung der Anzahl der AKs gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Die Tabelle zeigt den Mittelwert über 1000 Mehrfachimputationen. Fehlende Werte für die AK-Anzahl wurden sequentiell aus einem negativen binomialen Regressionsmodell mit Behandlungsgruppe, AK-Anzahl beim vorherigen Besuch und Analyseort als Kovariaten und der logarithmischen Basislinien-AK-Anzahl als Offset imputiert.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verringerung der Anzahl aktinischer Keratose (AK)-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) (mehrfache Imputation)
Zeitfenster: In Woche 8

Die Anzahl der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren AK-Läsionen sollte bei Besuch 1 (≤ 14 Tage vor Tag 1) aufgezeichnet werden.

Die Analyse basierte auf 1000 Imputationen der Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen in Woche 8 unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit den Faktoren Behandlung und Analyseort und mit dem Protokoll der Baseline-Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen als Offset. Die Tabelle zeigt die angepasste prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert.

Die Werte für den Ingenol-4-Tage-Arm wurden basierend auf den beobachteten Fällen separat berechnet. Auf der Grundlage der Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses wurde die 4-tägige aktive Behandlungsgruppe geschlossen und dieser Arm von statistischen Modellen und Vergleichen in den sekundären Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser AK-Freigabe
Zeitfenster: In Woche 8

Die teilweise Beseitigung der AKs in Woche 8, definiert als eine Reduzierung der Anzahl der AKs um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert, wurde auf die gleiche Weise wie das primäre Antwortkriterium analysiert.

Die prozentuale Reduzierung in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer negativen binomialen Regression für die AK-Anzahl in Woche 8 analysiert, wobei die Behandlungsgruppe und die gepoolten Standorte als Faktoren und die Ausgangszahl als Offset-Variable dienten (unter Verwendung mehrerer Imputationen zur Berücksichtigung fehlender Werte).

Die Tabelle zeigt den Mittelwert über 1000 Mehrfachimputationen. Fehlende Werte für die AK-Anzahl wurden sequentiell aus einem negativen binomialen Regressionsmodell mit Behandlungsgruppe, AK-Anzahl beim vorherigen Besuch und Analyseort als Kovariaten und der logarithmischen Basislinien-AK-Anzahl als Offset imputiert.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0105-1020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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