Efficacia e sicurezza di Ingenol Mebutate Gel 0,06% se applicato una volta al giorno per 2, 3 o 4 giorni consecutivi su un'area di trattamento di circa 250 cm2 sul tronco e sulle estremità in soggetti con cheratosi attinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Smithtown, New York, Stati Uniti
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con 5-20 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area contigua di circa 250 cm² pelle danneggiata dal sole su entrambi i tronchi (tranne il torace) o le estremità
Criteri di esclusione:
Posizione dell'area di trattamento (tronco (tranne il torace) o estremità)
- entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata,
- entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
- Precedente trattamento con ingenolo mebutato nell'area di trattamento selezionata
Lesioni nell'area di trattamento che presentano:
- aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o,
- malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 giorni di placebo e 2 giorni di farmaco
Placebo e droga
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Sperimentale: 1 giorno di placebo e 3 giorni di farmaco
Placebo e droga
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Comparatore placebo: 4 giorni di placebo
Placebo
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Sperimentale: 4 giorni di droga
Farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con guarigione completa delle lesioni da cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La completa eliminazione delle AK alla settimana 8 è stata definita come una riduzione del 100% rispetto al basale del numero di AK. La tabella presenta la media su 1000 imputazioni multiple. I valori mancanti per il conteggio di AK sono stati imputati in sequenza da un modello di regressione binomiale negativa con il gruppo di trattamento, i conteggi di AK alla visita precedente e il sito di analisi come covariate e il conteggio di AK al basale registrato come offset. |
Alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione del conteggio delle lesioni della cheratosi attinica (AK) rispetto al basale (giorno 1) (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il numero di lesioni AK clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento doveva essere registrato alla Visita 1 (≤14 giorni prima del Giorno 1). L'analisi si è basata su 1000 imputazioni del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica alla settimana 8 utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con trattamento dei fattori e sito di analisi e con il log del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica al basale come offset. La tabella mostra la riduzione percentuale aggiustata rispetto al basale. I valori per il braccio Ingenol 4 giorni sono stati calcolati separatamente sulla base dei casi osservati. Sulla base della raccomandazione del comitato di monitoraggio dei dati, il gruppo di trattamento attivo di 4 giorni è stato chiuso e questo braccio è stato escluso dai modelli statistici e dai confronti nelle analisi di efficacia secondarie. |
Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale di AK
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La clearance parziale delle AK alla settimana 8, definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK, è stata analizzata allo stesso modo del criterio di risposta primaria. La riduzione percentuale alla settimana 8 rispetto al basale è stata analizzata utilizzando una regressione binomiale negativa per il conteggio di AK alla settimana 8 con il gruppo di trattamento e i siti raggruppati come fattori e il conteggio al basale come variabile offset (utilizzando imputazioni multiple per tenere conto dei valori mancanti). La tabella presenta la media su 1000 imputazioni multiple. I valori mancanti per il conteggio di AK sono stati imputati in sequenza da un modello di regressione binomiale negativa con il gruppo di trattamento, i conteggi di AK alla visita precedente e il sito di analisi come covariate e il conteggio di AK al basale registrato come offset. |
Alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Siegel, MD, MS, Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0105-1020
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