Efficacité et innocuité d'Ingenol Mebutate Gel 0,06 % lorsqu'il est appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours consécutifs sur une zone de traitement d'environ 250 cm2 sur le tronc et les extrémités chez les sujets atteints de kératose actinique

L'élimination complète des AK à la semaine 8 a été définie comme une réduction de 100 % par rapport au départ du nombre d'AK.

Le tableau présente la moyenne sur 1 000 imputations multiples. Les valeurs manquantes pour le nombre d'AK ont été imputées séquentiellement à partir d'un modèle de régression binomiale négatif avec le groupe de traitement, les nombres d'AK lors de la visite précédente et le site d'analyse comme covariables et le nombre initial d'AK comme décalage.

Le nombre de lésions AK cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement devait être enregistré lors de la visite 1 (≤ 14 jours avant le jour 1).

L'analyse était basée sur 1 000 imputations du nombre de lésions de kératose actinique à la semaine 8 à l'aide d'un modèle de régression binomiale négatif avec des facteurs de traitement et de site d'analyse et avec le log du nombre de lésions de kératose actinique de base comme décalage. Le tableau montre le pourcentage de réduction ajusté par rapport à la ligne de base.

Les valeurs du bras Ingenol 4 jours ont été calculées séparément sur la base des cas observés. Sur la base de la recommandation du comité de surveillance des données, le groupe de traitement actif de 4 jours a été fermé et ce bras a été exclu des modèles statistiques et des comparaisons dans les analyses secondaires d'efficacité.

La clairance partielle des AK à la semaine 8, définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ du nombre d'AK, a été analysée de la même manière que le critère de réponse principal.

Le pourcentage de réduction à la semaine 8 par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une régression binomiale négative pour le nombre de CA à la semaine 8 avec le groupe de traitement et les sites regroupés comme facteurs et le nombre de départ comme variable de décalage (en utilisant des imputations multiples pour tenir compte des valeurs manquantes).

Le tableau présente la moyenne sur 1 000 imputations multiples. Les valeurs manquantes pour le nombre d'AK ont été imputées séquentiellement à partir d'un modèle de régression binomiale négatif avec le groupe de traitement, les nombres d'AK lors de la visite précédente et le site d'analyse comme covariables et le nombre initial d'AK comme décalage.