Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ingenol Mebutate Gel 0,06% przy stosowaniu raz dziennie przez 2, 3 lub 4 kolejne dni na leczoną powierzchnię o powierzchni około 250 cm2 na tułowiu i kończynach u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Całkowite wyeliminowanie AK w 8. tygodniu zdefiniowano jako 100% zmniejszenie liczby AK w stosunku do wartości początkowej.

Tabela przedstawia średnią z 1000 wielokrotnych imputacji. Brakujące wartości dla liczby AK zostały przypisane sekwencyjnie z ujemnego modelu regresji dwumianowej z grupą leczoną, liczbą AK podczas poprzedniej wizyty i miejscem analizy jako współzmiennymi i logarytmem wyjściowej liczby AK jako przesunięciem.

Liczbę widocznych klinicznie zmian AK zidentyfikowanych w leczonym obszarze należy odnotować podczas Wizyty 1 (≤14 dni przed Dniem 1).

Analizę oparto na 1000 imputacjach liczby zmian rogowacenia słonecznego w 8. tygodniu przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej z leczeniem czynnikami i miejscem analizy oraz logarytmem wyjściowej liczby zmian rogowacenia słonecznego jako przesunięciem. W tabeli przedstawiono skorygowaną redukcję procentową w stosunku do wartości wyjściowej.

Wartości dla grupy otrzymującej Ingenol przez 4 dni obliczono oddzielnie na podstawie zaobserwowanych przypadków. Na podstawie rekomendacji komitetu monitorującego dane grupa 4-dniowego leczenia aktywnego została zamknięta i ta grupa została wyłączona z modeli statystycznych i porównań w drugorzędowych analizach skuteczności.

Częściowy klirens AK w 8. tygodniu, zdefiniowany jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby AK w stosunku do wartości wyjściowej, analizowano w taki sam sposób, jak kryterium odpowiedzi pierwotnej.

Procentowe zmniejszenie w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej dla liczby AK w 8. tygodniu z grupą leczoną i połączonymi ośrodkami jako czynnikami i liczbą wyjściową jako zmienną przesunięcia (stosując wielokrotne imputacje w celu uwzględnienia brakujących wartości).

Tabela przedstawia średnią z 1000 wielokrotnych imputacji. Brakujące wartości dla liczby AK zostały przypisane sekwencyjnie z ujemnego modelu regresji dwumianowej z grupą leczoną, liczbą AK podczas poprzedniej wizyty i miejscem analizy jako współzmiennymi i logarytmem wyjściowej liczby AK jako przesunięciem.