Ingenol mebutate 凝胶 0.06% 每天一次连续 2、3 或 4 天应用于光化性角化病患者躯干和四肢约 250 cm2 的治疗区域时的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Smithtown、New York、美国
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
在躯干（胸部除外）或四肢上约 250 cm² 晒伤皮肤的连续区域内有 5 至 20 个临床典型、可见和离散的 AK
排除标准：
治疗区域的位置（躯干（胸部除外）或四肢）
- 在未完全愈合的伤口 5 厘米以内，
- 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 的 5 厘米内
- 在选定的治疗区域内使用 ingenol mebutate 进行过预先治疗
治疗区域的病变有：
- 非典型临床表现（例如肥大、角化过度或皮肤角质）和/或，
- 顽固性疾病（例如，之前两次对冷冻疗法无反应）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 天安慰剂和 2 天药物
安慰剂和药物
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实验性的：1 天安慰剂和 3 天药物
安慰剂和药物
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安慰剂比较：4天安慰剂
安慰剂
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实验性的：4天药
药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全清除光化性角化病变 (AKs) 的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
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第 8 周时 AK 的完全清除被定义为 AK 数量从基线减少 100%。 该表显示了 1000 次多重插补的平均值。 AK 计数的缺失值按顺序从负二项式回归模型中估算出来，其中治疗组、前次就诊时的 AK 计数和分析位点作为协变量，日志基线 AK 计数作为偏移量。 |
在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病 (AK) 病变计数相对于基线（第 1 天）的减少百分比（多重插补）
大体时间：在第 8 周
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在第 1 次就诊时（第 1 天前 ≤ 14 天）记录在治疗区域发现的临床可见 AK 病灶的数量。 该分析基于第 8 周时光化性角化病损伤计数的 1000 次插补，使用负二项式回归模型，其中因素处理和分析位点以及基线光化性角化病损伤计数的对数作为偏移量。 该表显示了相对于基线的调整后减少百分比。 Ingenol 4 天组的值是根据观察到的病例单独计算的。 根据数据监测委员会的建议，为期 4 天的积极治疗组被关闭，该组被排除在统计模型和二次疗效分析的比较之外。 |
在第 8 周
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部分清除 AK 的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
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第 8 周时 AK 的部分清除，定义为 AK 数量从基线减少至少 75%，以与主要反应标准相同的方式进行分析。 使用第 8 周时 AK 计数的负二项式回归分析第 8 周时相对于基线的百分比减少，其中治疗组和合并站点作为因素，基线计数作为偏移变量（使用多重插补来解释缺失值）。 该表显示了 1000 次多重插补的平均值。 AK 计数的缺失值按顺序从负二项式回归模型中估算出来，其中治疗组、前次就诊时的 AK 计数和分析位点作为协变量，日志基线 AK 计数作为偏移量。 |
在第 8 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel M Siegel, MD, MS、Lond Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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