Effekt og sikkerhet av Ingenol Mebutate Gel 0,06 % ved påføring én gang daglig i 2, 3 eller 4 påfølgende dager til et behandlingsområde på omtrent 250 cm2 på trunk og ekstremiteter hos pasienter med aktinisk keratose

Fullstendig clearance av AK ved uke 8 ble definert som en 100 % reduksjon fra baseline i antall AK.

Tabellen viser gjennomsnittet over 1000 multiple imputasjoner. Manglende verdier for AK-tall ble imputert sekvensielt fra en negativ binomial regresjonsmodell med behandlingsgruppe, AK-teller ved forrige besøk og analysested som kovariater og logg baseline-AK-telling som offset.

Antallet klinisk synlige AK-lesjoner identifisert i behandlingsområdet skulle registreres ved besøk 1 (≤14 dager før dag 1).

Analysen var basert på 1000 imputasjoner av antall aktiniske keratoselesjoner ved uke 8 ved bruk av en negativ binomial regresjonsmodell med faktorbehandling og analysested og med log over baseline aktinisk keratoselesjontelling som offset. Tabellen viser den justerte prosentvise reduksjonen fra baseline.

Verdier for Ingenol 4 dager-armen ble beregnet separat basert på observerte tilfeller. På grunnlag av dataovervåkingskomiteens anbefaling ble den 4-dagers aktive behandlingsgruppen stengt, og denne armen ble ekskludert fra statistiske modeller og sammenligninger i de sekundære effektanalysene.

Delvis clearance av AK ved uke 8, definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i antall AK, ble analysert på samme måte som det primære responskriteriet.

Den prosentvise reduksjonen ved uke 8 fra baseline ble analysert ved å bruke en negativ binomial regresjon for AK-tellingen ved uke 8 med behandlingsgruppe og sammenslåtte steder som faktorer og baseline-telling som offsetvariabel (ved bruk av flere imputasjoner for å ta hensyn til manglende verdier).

Tabellen viser gjennomsnittet over 1000 multiple imputasjoner. Manglende verdier for AK-tall ble imputert sekvensielt fra en negativ binomial regresjonsmodell med behandlingsgruppe, AK-teller ved forrige besøk og analysested som kovariater og logg baseline-AK-telling som offset.