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せん妄予防のための家族の介入

2015年12月23日 更新者:Monidipa Dasgupta、Lawson Health Research Institute

せん妄を軽減するための家族の介入: パイロット研究

入院している高齢者(70歳以上)の入院患者の家族を対象とした、せん妄を予防するための無作為化された教育的介入の実施の実現可能性に取り組む。 具体的には、家族へのそのような介入の採用率と受け入れ率が評価されます。 この介入の効果量の推定値も計算されます。 これはパイロット研究です。 研究者らは、この介入は実行可能であり、家族も同意して実施でき、受け入れ率は80%を超えるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

チリで行われた最近の研究では、研究者らは入院患者の家族を無作為に割り付け、せん妄を予防するための教育的介入を実施した。 家族はせん妄を防ぐために非薬理学的介入に積極的に参加した。 これは、文化や気候要因が異なる北米の環境では行われていません。

この研究は家族も参加するランダム化比較試験(パイロット研究)となります。 家族はランダムに対照群または教育的介入に割り当てられます。 対照群には、保健省が発行する一般的な健康情報を概説した一般的なパンフレットが渡されます。 介入グループは、せん妄に関する詳細(せん妄とは何か、その予防方法)に関する特定のパンフレットを受け取り、その後、講義や質問に対処するための短い教育セッションを受け取ります。 このパイロット研究では、北米の環境でこの種の介入を行う実現可能性を検討します。 家族ベースの介入はチリの研究で行われたものと似ています。 これには教育セッションを含む 6 つの要素が含まれます。 他の 5 つの要素には次のものが含まれます。1) 家族が長時間 (可能であれば少なくとも 5 時間) 滞在すること。 2)現在の時間および現在の出来事について再認識するために研究対象者と会話する。 3) 感覚遮断を回避する (必要に応じて補聴器や視覚補助具、義歯が利用できるようにする; 4) 患者に見慣れた物を提供する。 5) 患者への時計とカレンダーの提供。 介入パンフレットは、元のチリの研究の一部として家族に提供されたものと似ています(チリの研究の筆頭著者である F.T. マルティネス博士のご好意により、主任研究者の M. ダスグプタに提供されました)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 70歳以上
  • コミュニティに住む
  • 大学キャンパスのロンドン健康科学センターの一般医療ユニットに入院
  • 意欲的で興味のある英語を話す家族がいる
  • 入院時にはせん妄はなかった
  • 英語でコミュニケーションが取れる方

除外基準:

  • 端子状態
  • 入院時せん妄
  • 進行した認知症
  • ICUへの入院(または入院後1週間以内にICUへ転院)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:家族の教育的介入
せん妄を予防する方法について家族を教育するために、家族教育的、非薬理学的介入が実施されます。 家族はこの非薬理学的介入に積極的に参加することが奨励されます。
この介入は、特に入院している高齢者の家族を対象としたせん妄の予防を目的とした教育的介入です。 家族は、事件性せん妄を軽減する可能性のある特定の介入を行うことが奨励されます。
プラセボコンパレーター:一般的な健康教育
プラセボ群には健康習慣に関するパンフレットが渡されます。
この介入は、特に入院している高齢者の家族を対象としたせん妄の予防を目的とした教育的介入です。 家族は、事件性せん妄を軽減する可能性のある特定の介入を行うことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受け入れ率
時間枠:14週間
これは、家族に対する介入が受け入れられるかどうかを評価することを目的とした実現可能性研究です。 したがって、受け入れ率が主な結果となります。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループのそれぞれにおけるせん妄の発生率
時間枠:14週間
将来の同様の介入研究のサンプルサイズを計算するために、2 つのグループ (対照または介入) のそれぞれにおけるせん妄の発生率が検査されます。
14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を実行する際の困難
時間枠:14週間
家族は、介入を行う際に特に困難だったことについて調査されます。 これは、将来の研究のために介入を再設計するのに役立つ可能性があります。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:monidipa dasgupta, MD、Lawson HRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 104385

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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