- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998997
En familieintervensjon for deliriumforebygging
En familieintervensjon for å redusere delirium: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en fersk studie i Chile randomiserte etterforskere familiemedlemmer til innlagte pasienter til en pedagogisk intervensjon for å forhindre delirium. Familiemedlemmer deltok aktivt i en ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium. Dette har ikke blitt gjort i et nordamerikansk miljø, med ulike kulturelle og klimatiske faktorer.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie (pilotstudie) som involverer familiemedlemmer. Familiemedlemmer vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller en pedagogisk intervensjon. Kontrollgruppen vil motta en generell brosjyre med generell helseinformasjon utgitt av Helsedepartementet. Intervensjonsgruppen vil motta en spesifikk brosjyre om detaljer rundt delirium (hva det er og hvordan det kan forebygges), og deretter en kort pedagogisk økt som består av en didaktisk økt og for å ta opp eventuelle spørsmål. Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for å gjøre denne typen intervensjon i et nordamerikansk miljø. Den familiebaserte intervensjonen ligner det som ble gjort i den chilenske studien. Det involverer seks elementer inkludert den pedagogiske økten. De fem andre elementene inkluderer: 1) familie tilstede i lengre perioder (minst 5 timer hvis mulig); 2) delta i samtale med studiepasienter for reorientering til gjeldende tid og aktuelle hendelser; 3) unngå sensorisk deprivasjon (sikre hørsels- eller visuelle hjelpemidler og proteser er tilgjengelige etter behov; 4) gi kjente gjenstander til pasienter; 5) levering av klokke og kalender til pasienten. Intervensjonsbrosjyren ligner på det som ble gitt til familiemedlemmer som en del av den opprinnelige chilenske studien (vennligst gitt til hovedetterforskeren, M. Dasgupta, av hovedforfatteren av den chilenske studien, Dr. F.T. Martinez).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år eller eldre
- Bosatt i samfunnet
- Innlagt ved en generell medisinsk enhet ved London Health Sciences Center, University Campus
- Å ha et villig og interessert engelsktalende familiemedlem
- Ikke sur ved innleggelse
- Kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Terminaltilstand
- Deilig ved opptak
- Avansert demens
- Opptak til ICU (eller overføring til ICU innen en uke etter innleggelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Familiepedagogisk intervensjon
En familiepedagogisk, ikke-farmakologisk intervensjon vil bli administrert for å utdanne familiemedlemmer om hvordan man kan forebygge delirium.
Familiemedlemmer vil bli oppmuntret til å delta aktivt i denne ikke-farmakologiske intervensjonen.
|
Intervensjonen er en pedagogisk intervensjon rettet mot deliriumforebygging spesielt for familiemedlemmer til sykehusinnlagte seniorer.
Familiemedlemmer vil bli oppfordret til å utføre spesifikke intervensjoner som kan redusere hendelsesdelirium.
|
Placebo komparator: generell helseutdanning
Placebogruppen vil få utdelt en brosjyre om gode helsevaner
|
Intervensjonen er en pedagogisk intervensjon rettet mot deliriumforebygging spesielt for familiemedlemmer til sykehusinnlagte seniorer.
Familiemedlemmer vil bli oppfordret til å utføre spesifikke intervensjoner som kan redusere hendelsesdelirium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akseptgrad for intervensjon
Tidsramme: 14 uker
|
Dette er en mulighetsstudie som tar sikte på å vurdere aksept av en intervensjon rettet mot familiemedlemmer.
Akseptprosenten vil derfor være det primære resultatet.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av hendelsesdelirium i hver av de 2 gruppene
Tidsramme: 14 uker
|
Frekvensen av hendelsesdelirium i hver av de 2 (kontroll eller intervensjon) gruppene vil bli undersøkt for å beregne utvalgsstørrelsen for en fremtidig lignende intervensjonsstudie.
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanskeligheter med å utføre intervensjonen
Tidsramme: 14 uker
|
Familiemedlemmer vil bli spurt om hva som kan ha vært spesielle vanskeligheter i intervensjonen å utføre.
Dette kan bidra til å redesigne intervensjonen for fremtidige studier.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Familiepedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvsluttetBarneutvikling | Interaksjon mellom mor og spedbarn | Diabetes mellitus, svangerskapForente stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater