- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998997
Eine Familienintervention zur Delirprävention
Eine familiäre Intervention zur Verringerung des Delirs: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer kürzlich in Chile durchgeführten Studie teilten die Forscher zufällig Familienmitglieder aufgenommener Patienten zu, die einer Aufklärungsmaßnahme zur Vorbeugung von Delir unterzogen wurden. Familienmitglieder beteiligten sich aktiv an einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Delirprävention. Dies wurde in einem nordamerikanischen Umfeld mit unterschiedlichen kulturellen und klimatischen Faktoren nicht erreicht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (Pilotstudie), an der Familienmitglieder beteiligt sind. Familienmitglieder werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer pädagogischen Intervention zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Broschüre mit allgemeinen Gesundheitsinformationen, die vom Gesundheitsministerium veröffentlicht werden. Die Interventionsgruppe erhält eine spezielle Broschüre mit Einzelheiten zum Delir (was es ist und wie man es verhindern kann) und anschließend eine kurze Aufklärungssitzung, die eine didaktische Sitzung und die Beantwortung etwaiger Fragen umfasst. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit einer solchen Intervention in einem nordamerikanischen Umfeld untersucht. Die familienbasierte Intervention ähnelt der in der chilenischen Studie durchgeführten Intervention. Es umfasst sechs Elemente, einschließlich der Bildungssitzung. Zu den fünf weiteren Elementen gehören: 1) die Anwesenheit der Familie über einen längeren Zeitraum (mindestens 5 Stunden, wenn möglich); 2) Gespräche mit Studienpatienten führen, um sich auf die aktuelle Zeit und aktuelle Ereignisse neu zu orientieren; 3) Vermeidung sensorischer Deprivation (sicherstellen, dass bei Bedarf Hör- oder Sehhilfen und Zahnersatz verfügbar sind; 4) Bereitstellung vertrauter Gegenstände für Patienten; 5) Bereitstellung einer Uhr und eines Kalenders für den Patienten. Die Interventionsbroschüre ähnelt der, die Familienmitgliedern im Rahmen der ursprünglichen chilenischen Studie zur Verfügung gestellt wurde (freundlicherweise zur Verfügung gestellt vom Hauptautor der chilenischen Studie, Dr. F.T. Martinez, an den Hauptforscher, M. Dasgupta).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder älter
- Wohnen in der Gemeinschaft
- Aufnahme in eine allgemeinmedizinische Abteilung des London Health Sciences Centre, Universitätscampus
- Ein williges und interessiertes englischsprachiges Familienmitglied haben
- Bei der Aufnahme nicht im Delirium
- Kann auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Endzustand
- Delirium bei der Aufnahme
- Fortgeschrittene Demenz
- Aufnahme auf die Intensivstation (oder Verlegung auf die Intensivstation innerhalb einer Woche nach Aufnahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Familienpädagogische Intervention
Es wird eine familienpädagogische, nicht-pharmakologische Intervention durchgeführt, um Familienmitglieder darüber aufzuklären, wie sie einem Delir vorbeugen können.
Familienmitglieder werden ermutigt, sich aktiv an dieser nicht-pharmakologischen Intervention zu beteiligen.
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Bei der Intervention handelt es sich um eine Aufklärungsmaßnahme zur Delirprävention speziell für Familienangehörige hospitalisierter Senioren.
Familienmitglieder werden ermutigt, spezifische Interventionen durchzuführen, die das Delir-Vorkommnis verringern können.
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Placebo-Komparator: allgemeine Gesundheitserziehung
Die Placebogruppe erhält eine Broschüre über gute Gesundheitsgewohnheiten
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Bei der Intervention handelt es sich um eine Aufklärungsmaßnahme zur Delirprävention speziell für Familienangehörige hospitalisierter Senioren.
Familienmitglieder werden ermutigt, spezifische Interventionen durchzuführen, die das Delir-Vorkommnis verringern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzrate der Intervention
Zeitfenster: 14 Wochen
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Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Akzeptanz einer an Familienmitglieder gerichteten Intervention zu beurteilen.
Die Akzeptanzrate wird daher das primäre Ergebnis sein.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Delirvorfalls in jeder der beiden Gruppen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Rate des Delirvorfalls in jeder der beiden Gruppen (Kontroll- oder Interventionsgruppe) wird untersucht, um die Stichprobengröße für eine zukünftige ähnliche Interventionsstudie zu berechnen.
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14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Durchführung des Eingriffs
Zeitfenster: 14 Wochen
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Familienangehörige werden befragt, welche besonderen Schwierigkeiten bei der Durchführung des Eingriffs aufgetreten sein könnten.
Dies kann dazu beitragen, die Intervention für zukünftige Studien neu zu gestalten.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104385
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