- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01998997
En familjeintervention för att förebygga delirium
En familjeintervention för att minska delirium: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd studie i Chile randomiserade utredare familjemedlemmar till inlagda patienter till en pedagogisk intervention för att förhindra delirium. Familjemedlemmar deltog aktivt i en icke-farmakologisk intervention för att förhindra delirium. Detta har inte gjorts i en nordamerikansk miljö, med olika kulturella och klimatiska faktorer.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (pilotstudie) som involverar familjemedlemmar. Familjemedlemmar kommer att randomiseras till en kontrollgrupp eller en pedagogisk intervention. Kontrollgruppen kommer att få en allmän broschyr som beskriver allmän hälsoinformation publicerad av hälsoministeriet. Interventionsgruppen kommer att få en specifik broschyr om detaljer kring delirium (vad det är och hur man förhindrar det), och sedan en kort utbildningssession som omfattar en didaktisk session och för att ta upp eventuella frågor. Denna pilotstudie kommer att undersöka möjligheten att göra denna typ av intervention i en nordamerikansk miljö. Den familjebaserade interventionen liknar det som gjordes i den chilenska studien. Det innefattar sex moment inklusive utbildningstillfället. De fem andra elementen inkluderar: 1) familjen är närvarande under längre perioder (minst 5 timmar om möjligt); 2) delta i samtal med studiepatienter för omorientering till aktuell tid och aktuella händelser; 3) undvika sensorisk deprivation (se till att hörsel- eller synhjälpmedel och tandproteser finns tillgängliga efter behov; 4) tillhandahålla välbekanta föremål till patienter; 5) tillhandahållande av en klocka och kalender till patienten. Interventionsbroschyren liknar den som gavs till familjemedlemmar som en del av den ursprungliga chilenska studien (vänligen tillhandahålls till huvudutredaren, M. Dasgupta, av huvudförfattaren till den chilenska studien, Dr. F.T. Martinez).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre
- Bor i samhället
- Antagen till en allmänmedicinsk enhet vid London Health Sciences Center, University Campus
- Att ha en villig och intresserad engelsktalande familjemedlem
- Inte illamående vid antagning
- Kunna kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Terminaltillstånd
- Delicious vid antagning
- Avancerad demens
- Intagning till ICU (eller överföring till ICU inom en vecka efter intagning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familjepedagogisk intervention
En familjepedagogisk, icke-farmakologisk intervention kommer att administreras för att utbilda familjemedlemmar om hur man förebygger delirium.
Familjemedlemmar kommer att uppmuntras att aktivt delta i denna icke-farmakologiska intervention.
|
Interventionen är en pedagogisk intervention riktad mot deliriumförebyggande specifikt för familjemedlemmar till inlagda seniorer.
Familjemedlemmar kommer att uppmuntras att utföra specifika ingrepp som kan minska incident delirium.
|
|
Placebo-jämförare: allmän hälsoutbildning
Placebogruppen kommer att få en broschyr om goda hälsovanor
|
Interventionen är en pedagogisk intervention riktad mot deliriumförebyggande specifikt för familjemedlemmar till inlagda seniorer.
Familjemedlemmar kommer att uppmuntras att utföra specifika ingrepp som kan minska incident delirium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
acceptansgrad för intervention
Tidsram: 14 veckor
|
Detta är en förstudie som syftar till att bedöma acceptansen av en intervention riktad mot familjemedlemmar.
Acceptansgraden blir därför det primära resultatet.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av incidentdelirium i var och en av de 2 grupperna
Tidsram: 14 veckor
|
Frekvensen av incident delirium i var och en av de 2 (kontroll eller intervention) grupperna kommer att undersökas för att beräkna urvalsstorleken för en framtida liknande interventionsstudie.
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter att utföra interventionen
Tidsram: 14 veckor
|
Familjemedlemmar kommer att undersökas om vad som kan ha varit särskilda svårigheter i insatsen att utföra.
Detta kan hjälpa till att omforma interventionen för framtida studier.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .