- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01998997
En familieintervention til forebyggelse af delirium
En familieintervention for at mindske delirium: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig undersøgelse i Chile randomiserede efterforskere familiemedlemmer til indlagte patienter til en pædagogisk intervention for at forhindre delirium. Familiemedlemmer deltog aktivt i en ikke-farmakologisk intervention for at forhindre delirium. Dette er ikke blevet gjort i et nordamerikansk miljø med forskellige kulturelle og klimatiske faktorer.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (pilotundersøgelse), der involverer familiemedlemmer. Familiemedlemmer vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller en pædagogisk intervention. Kontrolgruppen vil modtage en generel brochure, der beskriver generelle sundhedsoplysninger udgivet af Sundhedsministeriet. Interventionsgruppen vil modtage en specifik brochure om detaljer omkring delirium (hvad det er, og hvordan man forebygger det), og derefter en kort pædagogisk session, der omfatter en didaktisk session og besvare eventuelle spørgsmål. Denne pilotundersøgelse vil undersøge muligheden for at udføre denne form for intervention i et nordamerikansk miljø. Den familiebaserede intervention ligner det, der blev gjort i den chilenske undersøgelse. Det involverer seks elementer inklusive uddannelsessessionen. De fem andre elementer omfatter: 1) familie tilstedeværelse i længere perioder (mindst 5 timer hvis muligt); 2) at engagere sig i samtale med undersøgelsespatienter med henblik på omorientering til aktuel tid og aktuelle begivenheder; 3) at undgå sensorisk afsavn (sikring af høre- eller synshjælpemidler og proteser er tilgængelige efter behov; 4) at give patienter velkendte genstande; 5) levering af et ur og en kalender til patienten. Interventionsbrochuren ligner det, der blev givet til familiemedlemmer som en del af den oprindelige chilenske undersøgelse (venligst udleveret til hovedforskeren, M. Dasgupta, af hovedforfatteren af den chilenske undersøgelse, Dr. F.T. Martinez).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år eller ældre
- Bor i samfundet
- Optaget på en generel medicinsk enhed ved London Health Sciences center, University Campus
- At have et villig og interesseret engelsktalende familiemedlem
- Ikke ildebefindende ved optagelse
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Terminal tilstand
- Delicious ved optagelse
- Avanceret demens
- Indlæggelse på ICU (eller overførsel til ICU inden for en uge efter indlæggelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiepædagogisk intervention
En familiepædagogisk, ikke-farmakologisk intervention vil blive administreret for at oplyse familiemedlemmer om, hvordan man forebygger delirium.
Familiemedlemmer vil blive opfordret til at deltage aktivt i denne ikke-farmakologiske intervention.
|
Interventionen er en pædagogisk indsats rettet mod deliriumsforebyggelse specifikt til familiemedlemmer til indlagte seniorer.
Familiemedlemmer vil blive opfordret til at udføre specifikke indgreb, der kan mindske hændelsens delirium.
|
|
Placebo komparator: almen sundhedsuddannelse
Placebogruppen får udleveret en brochure om gode sundhedsvaner
|
Interventionen er en pædagogisk indsats rettet mod deliriumsforebyggelse specifikt til familiemedlemmer til indlagte seniorer.
Familiemedlemmer vil blive opfordret til at udføre specifikke indgreb, der kan mindske hændelsens delirium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
acceptrate for intervention
Tidsramme: 14 uger
|
Dette er en feasibility-undersøgelse, der har til formål at vurdere accepten af en intervention rettet mod familiemedlemmer.
Acceptprocenten vil derfor være det primære resultat.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hændelsesdelirium i hver af de 2 grupper
Tidsramme: 14 uger
|
Hyppigheden af hændelsesdelirium i hver af de 2 (kontrol eller intervention) grupper vil blive undersøgt for at beregne stikprøvestørrelsen for en fremtidig lignende interventionsundersøgelse.
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder ved at udføre interventionen
Tidsramme: 14 uger
|
Familiemedlemmer vil blive spurgt om, hvad der kan have været særlige vanskeligheder i forbindelse med indsatsen at udføre.
Dette kan hjælpe med at redesigne interventionen til fremtidige undersøgelser.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .