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Un intervento familiare per la prevenzione del delirium

23 dicembre 2015 aggiornato da: Monidipa Dasgupta, Lawson Health Research Institute

Un intervento familiare per ridurre il delirio: uno studio pilota

Affrontare la fattibilità dell'attuazione di un intervento educativo randomizzato per prevenire il delirio, diretto ai familiari di pazienti ospedalizzati più anziani (70 anni o più). Nello specifico verranno valutati i tassi di assunzione e di accettazione di tale intervento da parte dei familiari. Sarà inoltre calcolata una stima della dimensione dell'effetto di questo intervento. Questo è uno studio pilota. Gli investigatori ipotizzano che questo intervento sarà fattibile e gradito ai membri della famiglia da eseguire, con tassi di accettazione superiori all'80%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente studio in Cile, i ricercatori hanno randomizzato i familiari dei pazienti ricoverati a un intervento educativo per prevenire il delirium. I membri della famiglia hanno partecipato attivamente a un intervento non farmacologico per prevenire il delirium. Questo non è stato fatto in un ambiente nordamericano, con diversi fattori culturali e climatici.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato (studio pilota) che coinvolge i membri della famiglia. I membri della famiglia saranno randomizzati in un gruppo di controllo o in un intervento educativo. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo generale, che delinea le informazioni sanitarie generali pubblicate dal Ministero della Salute. Il gruppo di intervento riceverà un opuscolo specifico sui dettagli sul delirium (che cos'è e come prevenirlo), e quindi una breve sessione educativa comprendente una sessione didattica e per rispondere a eventuali domande. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità di fare questo tipo di intervento in un ambiente nordamericano. L'intervento basato sulla famiglia è simile a quanto fatto nello studio cileno. Coinvolge sei elementi tra cui la sessione educativa. Gli altri cinque elementi includono: 1) presenza della famiglia per periodi prolungati (almeno 5 ore se possibile); 2) impegnarsi in una conversazione con i pazienti dello studio per il riorientamento al tempo attuale e agli eventi attuali; 3) evitare la deprivazione sensoriale (assicurando che siano disponibili ausili uditivi o visivi e protesi dentarie secondo necessità; 4) fornire oggetti familiari ai pazienti; 5) fornitura di orologio e calendario al paziente. L'opuscolo dell'intervento è simile a quello fornito ai membri della famiglia come parte dello studio cileno originale (gentilmente fornito al ricercatore principale, M. Dasgupta, dall'autore principale dello studio cileno, il dott. F.T. Martinez).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più
  • Residente in comunità
  • Ammesso in un'unità di medicina generale presso il London Health Sciences center, University Campus
  • Avere un membro della famiglia di lingua inglese disposto e interessato
  • Non delirante al momento del ricovero
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione terminale
  • Delirio al momento del ricovero
  • Demenza avanzata
  • Ricovero in terapia intensiva (o trasferimento in terapia intensiva entro una settimana dal ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento educativo familiare
Verrà somministrato un intervento educativo familiare non farmacologico per educare i membri della famiglia su come prevenire il delirio. I membri della famiglia saranno incoraggiati a partecipare attivamente a questo intervento non farmacologico.
Comportamentale: Intervento educativo familiare
L'intervento è un intervento educativo rivolto alla prevenzione del delirio specifico per i familiari degli anziani ricoverati. I membri della famiglia saranno incoraggiati a eseguire interventi specifici che possono ridurre il delirio incidente.
Comparatore placebo: educazione sanitaria generale
Il gruppo placebo riceverà un opuscolo sulle buone abitudini di salute
Comportamentale: Intervento educativo familiare
L'intervento è un intervento educativo rivolto alla prevenzione del delirio specifico per i familiari degli anziani ricoverati. I membri della famiglia saranno incoraggiati a eseguire interventi specifici che possono ridurre il delirio incidente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
Si tratta di uno studio di fattibilità volto a valutare l'accettazione di un intervento rivolto ai familiari. Il tasso di accettazione sarà quindi il risultato primario.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirio incidente in ciascuno dei 2 gruppi
Lasso di tempo: 14 settimane
Il tasso di delirio incidente in ciascuno dei 2 gruppi (controllo o intervento) sarà esaminato al fine di calcolare la dimensione del campione per un futuro studio di intervento simile.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nell'esecuzione dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
I familiari saranno intervistati su quali possano essere state le particolari difficoltà nell'intervento da eseguire. Ciò può aiutare a riprogettare l'intervento per studi futuri.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Intervento educativo familiare

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