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Una intervención familiar para la prevención del delirio

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Monidipa Dasgupta, Lawson Health Research Institute

Una intervención familiar para disminuir el delirio: un estudio piloto

Abordar la factibilidad de implementar una intervención educativa aleatorizada para prevenir el delirio, dirigida a familiares de pacientes hospitalizados mayores (70 años de edad o más) hospitalizados. Específicamente se evaluarán las tasas de reclutamiento y las tasas de aceptación de dicha intervención para los miembros de la familia. También se calculará una estimación del tamaño del efecto de esta intervención. Este es un estudio piloto. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención será factible y agradable para que la realicen los miembros de la familia, con tasas de aceptación superiores al 80 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En un estudio reciente en Chile, los investigadores asignaron al azar a familiares de pacientes ingresados ​​a una intervención educativa para prevenir el delirio. Los familiares participaron activamente en una intervención no farmacológica para prevenir el delirio. Esto no se ha hecho en un ambiente norteamericano, con diferentes factores culturales y climáticos.

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado (estudio piloto) en el que participarán miembros de la familia. Los miembros de la familia serán asignados al azar a un grupo de control o una intervención educativa. El grupo de control recibirá un folleto general, con información general de salud publicada por el Ministerio de Salud. El grupo de intervención recibirá un folleto específico con detalles sobre el delirio (qué es y cómo prevenirlo), y luego una breve sesión educativa compuesta por una sesión didáctica y para resolver dudas. Este estudio piloto examinará la viabilidad de realizar este tipo de intervención en un entorno de América del Norte. La intervención basada en la familia es similar a lo que se hizo en el estudio chileno. Se trata de seis elementos, incluida la sesión educativa. Los otros cinco elementos incluyen: 1) la familia está presente durante períodos prolongados (al menos 5 horas si es posible); 2) entablar una conversación con los pacientes del estudio para reorientarse al tiempo actual y los eventos actuales; 3) evitar la privación sensorial (asegurarse de que los aparatos auditivos o visuales y las dentaduras postizas estén disponibles según sea necesario; 4) proporcionar objetos familiares a los pacientes; 5) provisión de un reloj y calendario al paciente. El folleto de la intervención es similar al que se proporcionó a los miembros de la familia como parte del estudio chileno original (amablemente proporcionado al investigador principal, M. Dasgupta, por el autor principal del estudio chileno, el Dr. F.T. Martinez).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 70 años o más
  • Residir en la comunidad
  • Admitido en una unidad médica general en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Campus Universitario
  • Tener un miembro de la familia de habla inglesa dispuesto e interesado
  • No delirar al ingreso
  • Capaz de comunicarse en Inglés

Criterio de exclusión:

  • Condición terminal
  • Delirante en la admisión
  • demencia avanzada
  • Ingreso a la UCI (o transferencia a la UCI dentro de la semana posterior al ingreso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención educativa familiar
Se administrará una intervención familiar educativa no farmacológica para educar a los miembros de la familia sobre cómo prevenir el delirio. Se alentará a los miembros de la familia a participar activamente en esta intervención no farmacológica.
La intervención es una intervención educativa dirigida a la prevención del delirio específicamente para familiares de personas mayores hospitalizadas. Se alentará a los miembros de la familia a realizar intervenciones específicas que puedan disminuir el delirio incidente.
Comparador de placebos: educación sanitaria general
Al grupo placebo se le entregará un folleto sobre buenos hábitos de salud
La intervención es una intervención educativa dirigida a la prevención del delirio específicamente para familiares de personas mayores hospitalizadas. Se alentará a los miembros de la familia a realizar intervenciones específicas que puedan disminuir el delirio incidente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
Este es un estudio de factibilidad que tiene como objetivo evaluar la aceptación de una intervención dirigida a los miembros de la familia. Por lo tanto, la tasa de aceptación será el resultado principal.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de delirio incidente en cada uno de los 2 grupos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se examinará la tasa de delirio incidente en cada uno de los 2 grupos (control o intervención) para calcular el tamaño de la muestra para un futuro estudio de intervención similar.
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades para realizar la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se encuestará a los miembros de la familia sobre cuáles pueden haber sido las dificultades particulares en la intervención a realizar. Esto puede ayudar a rediseñar la intervención para estudios futuros.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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