- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998997
Una intervención familiar para la prevención del delirio
Una intervención familiar para disminuir el delirio: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente en Chile, los investigadores asignaron al azar a familiares de pacientes ingresados a una intervención educativa para prevenir el delirio. Los familiares participaron activamente en una intervención no farmacológica para prevenir el delirio. Esto no se ha hecho en un ambiente norteamericano, con diferentes factores culturales y climáticos.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado (estudio piloto) en el que participarán miembros de la familia. Los miembros de la familia serán asignados al azar a un grupo de control o una intervención educativa. El grupo de control recibirá un folleto general, con información general de salud publicada por el Ministerio de Salud. El grupo de intervención recibirá un folleto específico con detalles sobre el delirio (qué es y cómo prevenirlo), y luego una breve sesión educativa compuesta por una sesión didáctica y para resolver dudas. Este estudio piloto examinará la viabilidad de realizar este tipo de intervención en un entorno de América del Norte. La intervención basada en la familia es similar a lo que se hizo en el estudio chileno. Se trata de seis elementos, incluida la sesión educativa. Los otros cinco elementos incluyen: 1) la familia está presente durante períodos prolongados (al menos 5 horas si es posible); 2) entablar una conversación con los pacientes del estudio para reorientarse al tiempo actual y los eventos actuales; 3) evitar la privación sensorial (asegurarse de que los aparatos auditivos o visuales y las dentaduras postizas estén disponibles según sea necesario; 4) proporcionar objetos familiares a los pacientes; 5) provisión de un reloj y calendario al paciente. El folleto de la intervención es similar al que se proporcionó a los miembros de la familia como parte del estudio chileno original (amablemente proporcionado al investigador principal, M. Dasgupta, por el autor principal del estudio chileno, el Dr. F.T. Martinez).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 70 años o más
- Residir en la comunidad
- Admitido en una unidad médica general en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Campus Universitario
- Tener un miembro de la familia de habla inglesa dispuesto e interesado
- No delirar al ingreso
- Capaz de comunicarse en Inglés
Criterio de exclusión:
- Condición terminal
- Delirante en la admisión
- demencia avanzada
- Ingreso a la UCI (o transferencia a la UCI dentro de la semana posterior al ingreso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención educativa familiar
Se administrará una intervención familiar educativa no farmacológica para educar a los miembros de la familia sobre cómo prevenir el delirio.
Se alentará a los miembros de la familia a participar activamente en esta intervención no farmacológica.
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La intervención es una intervención educativa dirigida a la prevención del delirio específicamente para familiares de personas mayores hospitalizadas.
Se alentará a los miembros de la familia a realizar intervenciones específicas que puedan disminuir el delirio incidente.
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Comparador de placebos: educación sanitaria general
Al grupo placebo se le entregará un folleto sobre buenos hábitos de salud
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La intervención es una intervención educativa dirigida a la prevención del delirio específicamente para familiares de personas mayores hospitalizadas.
Se alentará a los miembros de la familia a realizar intervenciones específicas que puedan disminuir el delirio incidente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este es un estudio de factibilidad que tiene como objetivo evaluar la aceptación de una intervención dirigida a los miembros de la familia.
Por lo tanto, la tasa de aceptación será el resultado principal.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de delirio incidente en cada uno de los 2 grupos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se examinará la tasa de delirio incidente en cada uno de los 2 grupos (control o intervención) para calcular el tamaño de la muestra para un futuro estudio de intervención similar.
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades para realizar la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se encuestará a los miembros de la familia sobre cuáles pueden haber sido las dificultades particulares en la intervención a realizar.
Esto puede ayudar a rediseñar la intervención para estudios futuros.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: monidipa dasgupta, MD, Lawson HRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104385
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